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生物制剂和生物类似药的非专利名称:FDA指南最终定稿
产业资讯 2017-01-16 3872
 

来源:HPC药闻药事    2017-1-16


本指南的完稿过程不仅有数次反复(有企业向FDA提交了10个后缀,用于生物产品的命名),还有反对使用无意义的后缀代替有意义的后缀,反对者认为有意义的后缀更方便识别产品的生产商。

例如,FDA批准的第一个生物类似药是山德士的Zarxio,药品名称为:filgrastim-sndz,由一个非专利名称和一个有意义的后缀构成(sndz 是山德士Sandoz的缩写)。

但是,FDA已经表示要将Zarxio的非专利名从“filgrastim-sndz”改为“filgrastim-bflm”。安进的Neupogenfilgrastim)将改为“filgrastim-jcwp”

原文详情链接:http://news.bioon.com/article/6697475.html

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