2023年，中国药企开启了波澜壮阔的出海征程，被誉为行业的“元年”。而紧随其后的2024年，则见证了这一进程的显著提速，成为了中国药企扬帆远航的“加速年”。

NewCo策略是一种创新的企业扩展方式，它允许企业通过在海外设立新公司来拓宽其全球业务版图。这个新成立的公司获得原企业核心资产的海外使用权，这不仅有助于原企业在全球范围内的资产布局，也为新公司注入了强大的市场竞争力。

通过吸引多元化的投资者加入，NewCo模式为新公司提供了充足的现金流，这不仅解决了资金问题，也为原企业的投资者提供了一个清晰的退出路径。这种退出机制使得投资者能够实现资本的回收，同时也为新公司带来了更多的发展机遇。

尽管原企业在NewCo模式下可能会出售部分资产，但它通常会保留一定比例的股份。这样的安排确保了原企业能够继续参与新公司的成长，并从中获得持续的利益。这种策略不仅体现了企业的灵活性，也展现了其对未来发展的投资眼光。

总的来说，NewCo策略是一种双赢的商业模式。它既满足了投资者的退出需求，又保证了企业的持续参与和利益分享。这种策略的实施，不仅有助于企业在全球市场中的进一步发展，也为所有相关方创造了更多的价值。

一、当出海成为最优选！

中国医药行业的发展现状是多方面的，既包括了国内市场的激烈竞争，也涵盖了药品审批制度的不断完善。从国际市场占有率、贸易竞争力指数、显示性比较优势指数等指标来看，中国医药产业的国际竞争力正逐步提升，但整体而言仍处于中游水平。特别是在生物制药和高技术药品等高端产品领域，竞争力相对较弱，而原料药和药用辅料等中低端产品则具有较强的竞争力。

国内医药行业面临的挑战主要包括研发投入较低、结构调整缓慢、国际社会认可度偏低等问题。为了提高医药产业的国际竞争力，"十四五"期间中国应进一步完善产业创新生态体系、深化供给侧结构性改革、积极推进国际合作。

出海对于中国创新药企来说具有重要意义，它不仅是国家战略与产业发展的需要，也是企业生存策略与必然选择。随着中国创新药发展模式的转型，出海成为创新药企业的必由之路。企业需要发挥研发实力、资金实力、海外资源和信息、生产和销售能力，共建信息平台，发挥成功企业优势，获得政府全链条支持，改善生态环境。

2024年医药行业的展望显示，创新将成为主流，国际化成为新趋势。新技术、新需求的涌现，以及创新药与创新医疗器械的全球多中心临床进展，都为行业提供了结构性的投资机会和成长空间。中国医药生物产业的国际化正在全面升级，为行业带来了新的投资机遇，特别是在创新药和创新疫苗方面，新技术和新需求的驱动，以及国际化的发展，预示着行业将继续成长和扩张。

二、NewCo 模式助力

中国创新药出海的案例

1. 嘉和生物：

近日，嘉和生物宣布了一项重大的全球授权协议，将其旗下CD3/CD20双抗GB261的大中华区外全球权益授权给TRC 2004公司。根据协议，嘉和生物将获得一系列重要权益，包括“数量可观的股权、数千万美元预付款、4.43亿美元里程碑金额，以及个位数至双位数比例的销售分成”。这一协议不仅为嘉和生物带来了即时的资金支持，同时也确保了其在未来产品商业化成功后能够持续分享收益。

此次合作是嘉和生物在面对业绩压力和资金需求时采取的一种“自救”措施，通过NewCo模式，即与海外资本合作成立新公司，将产品权益授权给新公司的同时，保留一定的话语权和股权。这种模式有助于减轻嘉和生物的财务压力，同时为其提供了一个风险分散和资金回笼的机会。

GB261作为一种新型的CD3/CD20双抗，已经在中国和澳洲完成了针对B-NHL的Ph1/2期多中心研究，并展现出了良好的疗效和安全性。此次授权合作将主要集中在探索GB261在自体免疫疾病方面的潜力。

嘉和生物此次授权协议的签订，不仅是对公司未来发展的一种积极布局，也是中国创新药企在全球生物制药行业中资本运作能力的体现。通过这种模式，嘉和生物能够更深入地参与到全球医药市场的开发与竞争中，同时也为其他国内药企提供了一条可行的出海路径。

（图片来源：嘉和生物官网）

2.康诺亚生物：

七月，康诺亚生物宣布了一项重大的全球授权协议，将其研发的两款双特异性抗体新药CM512和CM536的大中华区外全球权益授权给了Belenos Biosciences。根据这项协议，康诺亚将获得1500万美元的预付款和高达1.7亿美元的里程碑付款，以及基于销售的特许权使用费分成。此外，康诺亚的全资附属公司一桥香港将获得Belenos约30.01%的股权，从而在Belenos公司的未来发展中占有一席之地。

Belenos Biosciences是由医疗专业基金OrbiMed控股的公司，康诺亚的加入，特别是康诺亚董事长陈博将加入Belenos董事会，标志着双方建立了紧密的合作关系。这种模式不仅确保了康诺亚在产品海外商业化阶段保留了相当比例的权益，而且提供了一种新的药物出海模式，类似于恒瑞医药GLP-1产品组合出海时采用的策略，即通过与海外资本合作成立新公司来推进产品的全球开发和商业化。

通过这次合作，康诺亚生物不仅为其创新药物在全球市场的开发和商业化铺平了道路，同时也为公司带来了资金和战略资源，以支持其持续的研发和市场扩展活动。这标志着中国创新药企在全球医药市场中的参与度和影响力正逐渐增强，同时也展示了中国生物医药企业在全球药物研发和商业化中扮演的日益重要的角色。

（图片来源：康诺亚生物医药科技有限公司官网）

3.恒瑞医药：

今年5月，恒瑞医药达成了一项重大的海外授权协议，将其GLP-1产品组合的全球权益（大中华区除外）授予了Hercules公司。作为交易的一部分，恒瑞医药不仅获得了一笔高达1.1亿美元的首付款和近期里程碑款项，而且还将获得最高可达60亿美元的临床开发、监管及销售里程碑款项，以及基于产品销售额的一定比例提成。此外，恒瑞医药还取得了Hercules公司19.9%的股权，这一战略性的股权投资使其成为Hercules公司的重要股东之一。

Hercules公司是一家由贝恩资本生命科学基金联合Atlas Ventures、RTW资本、Lyra资本共同出资4亿美元成立的新公司，专注于生物医药开发。这次合作不仅为恒瑞医药带来了资金和市场拓展的机会，同时也代表了国际市场对其创新药物的高度认可，并有助于恒瑞医药进一步拓宽其创新管线的国际化道路，服务全球未满足的医疗需求。

通过这次合作，恒瑞医药探索了一种新的“联合出海”模式，与国际资本和市场深度融合，加速其创新药物的全球开发和商业化进程。这种模式有望为中国创新药企的国际化发展提供新的思路和路径。

（图片来源：恒瑞医药）

4.艾力斯医药：

自2021年起，艾力斯医药与ArriVent Biopharma之间的合作便开启了国内"NewCo模式"的成功先例。艾力斯将其研发的伏美替尼在海外（全球除中国大陆及港澳台地区）的独家开发及商业化许可权授予ArriVent，作为交易的一部分，ArriVent向艾力斯支付了4000万美元的首付款，并承诺在达到特定里程碑时支付超过8亿美元的总交易金额，同时艾力斯还获得了ArriVent一定比例的公司股份。

在随后的三年中，这一合作项目取得了显著的进展。2023年3月，ArriVent完成了1.55亿美元的B轮融资，这笔资金主要用于伏美替尼关键3期临床研究和适应症的拓展。同年10月，伏美替尼获得了美国FDA授予的“突破性疗法认定”，这一认定是基于FAVOUR临床研究的中期分析结果，该研究显示伏美替尼在治疗EGFR外显子20号插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中表现出优异的疗效及良好的耐受性和安全性。

今年1月底，ArriVent在纳斯达克成功上市，IPO后艾力斯医药仍持有ArriVent约4.2%的股份。ArriVent的上市是对其早期投资方，包括高瓴资本、礼来亚洲基金、奥博资本等一线投资机构的重要回报，这些机构在ArriVent的A轮和B轮融资中均有参与。

伏美替尼作为一种第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在中国已获批用于治疗EGFR敏感突变和T790M突变的非小细胞肺癌，并纳入国家医保目录。艾力斯医药与ArriVent的合作，不仅为艾力斯带来了资金和市场拓展的机会，同时也代表了国际市场对其创新药物的高度认可，并有助于艾力斯进一步拓宽其创新管线的国际化道路，服务全球未满足的医疗需求。

此外，伏美替尼的临床研究进展和适应症拓展，以及ArriVent的B轮融资和纳斯达克上市，都标志着"NewCo模式"在推动中国创新药企国际化方面的巨大潜力和成功案例。

三、是“NewCo”也是“Battle”

NewCo模式作为一种创新的国际化战略，虽然为中国创新药企出海提供了新的路径，但也面临着一系列挑战和需要应对的策略。

面对的挑战：

1. 资金紧张：研发新药需要巨额资金，资金不足可能导致研发进程受阻 。

2. 人才缺乏：缺少熟悉海外法规的专业人才可能影响注册审批 ，同时需要培养懂外语、知行业、会外交的复合型人才 。

3. 法规适应：国际市场法规差异可能造成监管准入壁垒，特别是产品注册审评标准差异 。

4. 国际竞争：面临来自美欧日等国家和地区的专利技术优势竞争，以及印度、韩国等国家的中低端产品竞争 。

5. 国际话语权不足：在医药国际合作相关的主流国际组织中的影响力有待提升 。

应对策略：

1.加强与金融机构合作：解决资金问题，确保研发项目顺利进行 。

2.加大人才培养和引进：重视懂外语、知行业、会外交的复合型人才的培养，同时引进具有国际视野和经验的人才 。

3.适应国际法规：学习和适应目标市场的法规要求，加强与当地监管机构的沟通，以便顺利通过注册审批 。

4. 提升产品竞争力：通过技术创新和产品质量提升，增强产品在国际市场的竞争力 。

5. 增强国际话语权：积极参与国际医药行业组织，提升中国医药企业在全球医药行业中的影响力和话语权 。

6.政策支持：需要国家层面的政策支持和顶层设计，以战略性、规划性的方式推动医药国际合作 。

7.建设国际影响力组织：建立具有国际影响力的非政府组织，以提升中国医药国际合作的全球影响力 。

通过这些策略，中国医药企业可以更好地利用NewCo模式拓展国际市场，提升自身的全球竞争力。

四、未来展望

NewCo模式的积极前景在中国创新药的国际化进程中愈发显著。随着国内医药行业的蓬勃发展和国际合作的日益紧密，这一模式预计将得到更广泛的采纳和应用。中国市场不仅已成为跨国药企营收和增长的关键驱动力，更逐步演变为全球产品创新和商业模式探索的发源地。在生物制药行业，中国正逐步建立起其在全球供应链中的核心地位，同时在国际卫生治理与医疗卫生合作方面发挥着越来越重要的作用。

中国作为资本和人才的重要来源地，其在生物科技领域的风险投资活动日益频繁，国内药企和投资者的战略眼光也越来越多地投向中国境外。得益于政策的支持，中国医药产业正积极参与国际标准化工作，推动中医药等传统医学走向世界。通过NewCo模式的技术转移和国际合作，中国创新药在全球市场上正获得更广泛的认可。

面对巨大的投资潜力和市场需求，特别是在人口老龄化和消费升级的大背景下，中国医药市场对全球个人消费增长的贡献预计将与美国和西欧总和相媲美。中国医药产业的国际竞争力不断提升，借助NewCo模式的合作策略，国内创新药企业将有更多机会在全球医药市场中赢得有利地位。

展望未来，随着中国医药行业国际化步伐的加速，NewCo模式预计能够帮助更多本土创新药物走向世界舞台，从而增强中国在全球医药产业中的影响力。为了应对国际市场的竞争和挑战，中国创新药企业需要不断加强产品研发、深化国际合作，并扩展市场影响力。

参考资料

1.嘉和生物官网

2.康诺亚生物医药科技有限公司官网

3.其余素材来源官方媒体/网络新闻