今日（8月13日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，奥赛康药业申报的1类新药利厄替尼片上市申请获得受理。根据奥赛康药业公告，利厄替尼（ASK120067）是具有全新分子结构的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。本次为该产品的第二项上市申请，拟定适应症为具有EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

截图来源：CDE官网

利厄替尼是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、江苏奥赛康药业有限公司联合开发的全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR TKI，旨在用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌。

据悉，奥赛康药业已完成利厄替尼对照吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的3期临床试验，3期临床试验已达到主要研究终点。

除了本次递交的一线治疗NSCLC适应症，此前，奥赛康药业已递交了利厄替尼用于既往经EGFR -TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M突变阳性，或原发性EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC成人患者的二线治疗的上市申请，于2021年11月获得受理，目前正处于审评审批中。

2022年6月，奥赛康药业曾于美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以壁报的形式展示了利厄替尼片2b期临床研究结果。该研究探索了ASK120067片治疗既往EGFR-TKI治疗后进展的EGFR T790M+局部晚期或转移性NSCLC的疗效与安全性。研究结果显示，经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为68.8%，疾病控制率（DCR）为92.4%，缓解持续时间（DoR）为11.1个月，无进展生存期（PFS）为11.0个月。CNS患者颅内ORR为56.1%，CNS患者PFS为10.6个月，提示ASK120067片对CNS患者具有较好的疗效。

根据奥赛康官网披露的产品管线资料，利厄替尼片是该公司进展最快的产品之一。该公司还正在研发其他多款产品，适应症涉及成人铁缺乏症、G-耐药菌感染、肺癌、骨关节疼痛、新生血管性年龄相关性黄版病变以及多个肿瘤适应症。

其中，ASKC202片是1类创新药，为一种强效、高选择性的口服小分子c-MET抑制剂。2023年11月，ASKC202片与利厄替尼片联合用药临床试验申请在中国获批，用于既往经EGFR-TKI治疗后出现疾病进展，经检测确认存在MET基因异常或蛋白过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。

参考文献：

[1]中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Aug 13， 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c

[2] 北京奥赛康药业股份有限公司关于子公司利厄替尼片（ASK120067 片）上市许可申请获受理的公告. Retrieved Aug 12，2024, from http://static.cninfo.com.cn/finalpage/2024-08-13/1220851072.PDF

[3]奥赛康创新药ASKC202片与ASK120067片联合用药获批开展临床试验. Retrieved Nov 13，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/LWGs9iiiJt7yMr8L-GN7aQ

[4]奥赛康药业官网. From https://www.ask-pharm.com/inside/4/87.html