8月14日，荣昌生物宣布，由北京大学肿瘤医院郭军教授及医科院肿瘤医院周爱萍教授联合牵头的“注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究”，在全国74家中心的共同努力下已顺利完成484例患者入组。

这是首个国产ADC+IO组合三期临床完成入组。

2023年4月，Nectin-4 ADC Padcev 维恩妥尤单抗与默沙东的Keytruda（PD-1，帕博利珠单抗）联合用于治疗局部晚期或转移性成人患者尿路上皮癌（la/mUC）不适用于含顺铂化疗的患者，在美国，这是首个PD-1与ADC药物的联合疗法被获批；

2023年12月，Padcev与Keytruda联合用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的成年患者。该疗法是第一个被批准提供含铂化疗替代方案的药物，含铂化疗是目前一线la/mUC的标准治疗方案。

ADC+IO疗法是一种新兴的肿瘤治疗策略，它结合了抗体偶联药物（ADC）的靶向性和免疫治疗（IO）的系统性调节作用。ADC药物由单克隆抗体、连接子和细胞毒性药物组成，能够特异性地识别并杀伤肿瘤细胞；而IO疗法主要通过调节免疫细胞，特别是T细胞的活性来实现对肿瘤的攻击。这种联合疗法的目的是实现“免疫+靶向+化疗”的协同效应，以期达到更好的治疗效果。

具体来说，ADC药物通过其靶向性的抗体与肿瘤细胞表面的特定抗原结合，进而释放细胞毒性药物，对肿瘤细胞进行杀伤。而IO疗法，尤其是PD-1/L1抑制剂，能够解除肿瘤对免疫系统的抑制，激活T细胞对肿瘤的攻击。两者的联合使用已经在多个临床试验中展现出优异的疗效，例如在尿路上皮癌、胃癌等肿瘤的治疗中，ADC与PD-1/L1单抗的联合使用已经显示出能够显著延长患者的生存期，并提高客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。

此外，随着ADC技术的不断成熟和创新，新型ADC药物的开发也在积极探索与IO疗法的联合应用，以期在更多的实体瘤治疗中实现疗效的进一步提升。例如，Nectin-4 ADC、TROP2 ADC、CLDN18.2 ADC、HER2 ADC等产品都正在进行与PD-1/L1单抗联合用药的临床研究。

荣昌生物本次研究于2022年6月启动，主要目的是比较维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗与吉西他滨联合顺铂/卡铂治疗HER2表达（定义为HER2 IHC 1+、2+或3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者的有效性及安全性，纳入存在HER2表达、既往未接受过系统治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

以铂类药物为基础的化疗是局部晚期转移性尿路上皮癌患者的标准治疗，但是远期疗效仍不理想。尿路上皮癌是维迪西妥单抗获批的第二个适应症，于2021年底在国内上市，适用于接受过含铂化疗且HER2免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，独立影像学评估的客观有效率达到50.5%，中位无进展生存时间为5.9个月，中位生存时间为14.2个月，具有突出疗效和临床获益，特别是在一项维迪西妥单抗联合PD-1的探索研究中，看到了令人惊叹的临床试验结果，曾多次在ASCO予以报道。基于上述的临床试验数据，开启的此项Ⅲ期临床试验，将有助于维迪西妥单抗从后线治疗向一线治疗推进，为更多患者带来更大生存获益。