斩获主动脉夹层AI三类证

根据国家药品监督管理局官网信息，近日，推想医疗主动脉夹层CT造影图像辅助评估软件正式获批中国国家药品监督管理局 (NMPA) 三类医疗器械注册证，用于主动脉夹层CTA的辅助分诊与评估。这不仅意味着NMPA第一张主动脉夹层AI三类证的诞生，更是推想在心脏相关领域获批的第三张NMPA三类证，全面助力中国心血管疾病诊疗的高质量发展。

AI助力主动脉夹层精准诊断

快速拆除危险的“不定时炸弹”

主动脉夹层是严重威胁生命的心血管急症之一，尤其是有症状的急性升主动脉夹层非常危险，出现症状后每小时的死亡率为1%~2%1，2，发病1周病死率超过70％3。当合并心包填塞、急性心肌缺血或梗死、卒中、器官灌注不良等并发症时死亡率进一步增加4。主动脉夹层是最复杂、最危险的心血管疾病之一，每拖延一分钟，患者死亡的风险都会显著增加，因此及时的医学干预至关重要。

CT血管成像（CTA）是诊断主动脉夹层的首选检查方法。主动脉夹层CTA标注专家共识明确指出，人工智能在主动脉夹层的处理应用上正在快速发展，包括在CTA图像上利用卷积神经网络预测主动脉夹层破裂风险，基于集成学习的主动脉夹层辅助诊断模型的建立，利用深度学习模型预测主动脉夹层院内死亡的风险、急性肾损伤以及术后重症监护病房的住院时间等5。将基于CTA图像的人工智能应用于主动脉夹层，有助于快速辅助诊断、评估疗效和预测术后风险等。

此次获批的主动脉夹层CT造影图像辅助评估软件，采用盲态、多中心的临床试验完成产品的有效性和安全性验证，通过对比软件预测结果与金标专家组判定的结果，证明本软件在主动脉夹层检出的灵敏度和特异度方面均表现了非常高的准确性，同时在主动脉夹层的量化评估上与金标医师保持很高的一致性。该软件能够实现主动脉夹层患者的自动分诊评估，助力优化疑似患者的诊疗流程。

深耕胸腹脑心四大关键领域

推想AI助力医院高质量发展

截至近期，推想医疗是全球首家且唯一一家产品在中国、美国、欧盟、英国、日本五大市场获得监管批准的中国AI医疗科技公司，获得了全球绝大部分主要医疗市场的准入资格，产品已覆盖全球20多个国家的1000多家医疗机构。目前，推想医疗已在胸、腹、脑、心四个关键诊疗领域，同时拥有诊断和治疗类NMPA三类证，凭借众多AI解决方案，推想AI全面赋能重大疾病精准诊疗一体化。

在胸部AI领域，推想医疗已经获得四张NMPA三类证，一举囊括肺结节、肺炎、胸部骨折的“全三类”NMPA认证，实现“胸肺四件套”黄金组合，助力中国胸部多种疾病一查多筛和外科手术的精准治疗。

在腹部AI领域，推想肝肾手术计划产品，是首个且唯一一个获得NMPA三类证的肝脏和肾脏领域手术规划产品，助力中国外科医疗事业的智能化和精准化发展。

在脑部AI领域，推想医疗脑卒中AI产品也成为国内首个斩获NMPA与FDA“中美双认证”的产品，获得了国内外药监机构的一致肯定！并且，推想医疗脑卒中项目已入选工信部、国家卫健委5G+医疗健康应用试点。另外，颅内动脉瘤和头颈CTA也均获得了NMPA三类证。

在心血管AI领域，推想医疗一直不断拓展新的解决方案，助力心血管疾病精准诊断和治疗的早日实现，冠脉CTA和主动脉夹层CTA均已取得NMPA三类证。

推想医疗创始人兼董事长陈宽表示：

“

本次获批，不仅是对推想“一横一纵”产品战略最好的诠释，也更坚定了我们持续深耕的决心！心血管AI产品对社会、对患者意义重大，我们必将全力以赴助力胸痛中心等临床诊疗体系建设，为我国心血管防治事业贡献力量！未来，我们将会提供越来越多的创新、优质方案参与到医院的高质量发展过程当中来，助力实现医疗服务体系的提质增效，切实提升人民就医体验，让大家享受到更精准、更高质量的医疗服务。

”

参考文献：

[1] Tsai TT , Nienaber CA , Eagle KA . Acute aortic syndromes[J]. Circulation, 2005,112(24):3802-3813. DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.534198.

[2] Isselbacher EM , Preventza O , Hamilton Black J 3rd,et al. 2022 ACC/AHA guideline for the diagnosis and management of aortic disease: a report of the American Heart Association/American College of Cardiology Joint Committee on Clinical Practice Guidelines[J]. Circulation, 2022,146(24):e334-e482. DOI: 10.1161/CIR.0000000000001106.

[3] 主动脉夹层诊断与治疗规范中国专家共识

[4] Tsai TT , Nienaber CA , Eagle KA . Acute aortic syndromes[J]. Circulation, 2005,112(24):3802-3813. DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.534198.

[5] 【规范与共识】主动脉夹层CT血管成像标注专家共识