药械审批      

推想医疗 主动脉夹层CT造影图像辅助评估软件

8月12日，据NMPA官网公示，推想医疗主动脉夹层CT造影图像辅助评估软件获批上市。

君实生物 特瑞普利单抗

8月12日，君实生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国内地递交的第十二项上市申请。

再鼎医药 TIVDAK

8月12日，再鼎医药宣布，全球首个宫颈癌ADC药物TIVDAK®（Tisotumab Vedotin-tftv）在澳门获批，用于治疗化疗期间或化疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌患者。

奥赛康药业 利厄替尼片

8月13日，据CDE官网公示，奥赛康药业申报的1类新药利厄替尼片上市申请获得受理。根据奥赛康药业之前公告，推测此次适应症为具有EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

亚盛医药 APG-2575

8月13日，亚盛医药宣布，公司重点品种Bcl-2选择性抑制剂APG-2575（Lisaftoclax）获国家药品监督管理局药物审评中心（CDE）临床试验许可，将开展其联合阿扎胞苷（AZA）一线治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的注册III期临床研究。

绿叶制药 LY01620

8月13日，绿叶制药集团宣布，旗下控股子公司吉迈生物自主研发的人乳头瘤病毒（HPV）信使核糖核酸（mRNA）治疗性疫苗LY01620的新药临床试验申请（IND）已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，拟用于治疗HPV16相关的子宫颈高级别鳞状上皮内病变。

百济神州 BGB-45035片

8月14日，据CDE官网公示，百济神州BGB-45035片获批临床，拟用于治疗中重度特应性皮炎。

科伦博泰 注射用芦康沙妥珠单抗

8月14日，据CDE官网公示，科伦博泰TROP2 ADC注射用芦康沙妥珠单抗拟纳入优先审评，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。

恒瑞医药 SHR2554片|SHR-2106注射液

8月14日，据CDE官网公示，恒瑞医药SHR2554片获批临床，拟联合HRS-5041片用于晚期前列腺癌患者的治疗。

8月15日，恒瑞医药宣布，其子公司广东恒瑞医药有限公司关于SHR-2106注射液开展用于治疗活动性原发性干燥综合征（pSS）患者的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

基石药业 阿伐替尼片

8月15日，基石药业宣布，泰吉华®（阿伐替尼片）100mg规格，转移至境内生产的药品上市注册申请已获国家药品监督管理局（NMPA）批准。

研发进展        

三生制药 SSGJ-608| SSGJ-611

8月9日，三生制药旗下公司三生国健宣布，公司自主创新研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-608）治疗成人中重度斑块状银屑病的关键注册性III期临床研究、重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-611）治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）II期临床研究均达到主要终点。

甘李药业 甘精U300

8月9日，甘李药业宣布，公司在研胰岛素产品甘精U300在中国完成的一项I期临床研究成果在国际权威学术期刊Frontiers in Endocrinology上发表。该论文表明，甘李甘精胰岛素在健康受试者中与原研参照药在安全性、药代动力学及药效动力学方面具有生物相似性。

华大基因 基因识别数据分类分级指南|结直肠癌多组学

8月10日，华大基因宣布，由公司牵头起草的T/SZAS 85—2024《基因识别数据分类分级指南》团体标准正式发布，并于8月1日正式实施。该标准的推出旨在加强基因识别数据的保护与管理，并为行业提供数据分类分级的规范化指导。

8月13日，华大基因宣布联合瑞典乌普萨拉大学等在Nature上发布一篇结直肠癌多组学研究，发现了一系列与癌症不同阶段相关的基因，并识别了结直肠癌关键预后因子，为结直肠癌的预防、治疗及预后提供数据基础。

加科思药业 JAB-3312

8月12日，加科思药业宣布，其自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312临床前研究成果在期刊Journal of Medicinal Chemistry发表。在文章中，加科思首次公开JAB-3312的结构，指出JAB-3312与其它SHP2抑制剂的结合口袋有显著不同，并定义了SHP2的新变构位点。

广生堂 GST-HG141

8月12日，广生堂发布公告称，公司乙肝治疗创新药GST-HG141已完成慢性乙型肝炎低病毒血症II期临床试验。研究结果显示GST-HG141对于低病毒血症患者具有良好的安全性和药效学特性，其临床II期试验获得的积极结果，支持GST-HG141继续开展III期确证性临床试验。

再鼎医药 KarXT

8月13日，再鼎医药宣布，KarXT（Xanomeline-Trospium）用于精神分裂症的UNITE-1研究，已完成所有中国内地患者的入组。

荣昌生物 泰它西普|注射用维迪西妥单抗

8月13日，荣昌生物宣布，其自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（RC18，商品名：泰爱®），用于治疗全身型重症肌无力（gMG）的国内III期临床研究达到主要研究终点。

8月14日，荣昌生物宣布，一项关于注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究已顺利完成484例患者入组。

战略合作      

8月15日，华东医药宣布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司与IMBiologics corp.就自身免疫产品IMB-101和IMB-102在包含中国在内的37个亚洲国家（不含日本、韩国和朝鲜）的开发、注册、生产和商业化达成独家战略合作协议。