8 月 16 日，CDE 官网显示，阿斯利康在国内递交了度伐利尤单抗注射液的新适应症上市申请（JXSS2400066/7）。度伐利尤单抗是一款 PD-L1 抑制剂，此前已在国内获批 3 项适应症。Insight 数据库推测，该药本次申报的新适应症可能为：治疗新诊断的晚期高级别上皮性卵巢癌患者。

截图来自：CDE官网

度伐利尤单抗目前已在美国、日本、欧盟、中国内地等多个国家和地区获批上市。在国内，该药此前已获批 3 项适应症，分别用于治疗III 期非小细胞肺癌（2019 年 12 月获批）、广泛期小细胞肺癌（2021 年 7 月获批）、局部晚期或转移性胆道癌患者（2023 年 11 月获批）。

根据度伐利尤单抗正在开展的临床研究进度， Insight 数据库推测其本次申报的新适应症可能为：联合奥拉帕利、贝伐珠单抗和铂类化疗用于治疗新诊断晚期高级别上皮性卵巢癌（无肿瘤 BRCA 突变）患者。

度伐利尤单抗研究进度时光轴

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在 2023 年 ASCO 年会上，阿斯利康曾公布了 DUO-O III 期临床研究中期分析结果。DUO-O 是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心 III 期研究，在中国、美国、德国、法国、日本等多个国家开展，旨在评估在初诊非 BRCA 突变的晚期卵巢癌患者中继度伐利尤单抗+含铂类化疗+贝伐珠单抗后予以度伐利尤单抗+贝伐珠单抗联合或不联合奥拉帕利维持治疗的疗效与安全性。

DUO-O III 期临床研究中期分析数据显示（NCT03737643、CTR20210499）：

与化疗联合贝伐珠单抗治疗相比，奥拉帕利+度伐利尤单抗+化疗+贝伐珠单抗联合治疗可使疾病进展或死亡的相对风险降低 37%，中位 PFS 分别为 19.3 个月和 24.2 个月。

而在同源重组缺陷（HRD）阳性亚组患者中，与化疗和贝伐珠单抗单独治疗相比，奥拉帕利+度伐利尤单抗+化疗+贝伐珠单抗联合可使疾病进展或死亡的相对风险降低 51%，中位 PFS 分别为 23.0 个月和 37.3 个月。

在对 HRD 阴性亚组患者进行的探索性分析发现，与化疗和贝伐珠单抗治疗相比，奥拉帕利+度伐利尤单抗+化疗+贝伐珠单抗联合使用的疾病进展或死亡的相对风险降低了 32%，中位 PFS 分别为 17.4 个月和 20.9 个月。

DUO-O III 期临床研究总览图

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在 2024 年 6 月举行的欧洲肿瘤学会妇科肿瘤年会 (2024 ESMO GC ）上，研究人员又公布了 DUO-O III 期临床研究的更新数据。更新数据显示：

与对照组相比，在度伐利尤单抗 + 卡铂/紫杉醇 +贝伐珠单抗随后进行度伐利尤单抗+卡铂/紫杉醇+ 奥拉帕利维持治疗，可继续改善患者的 PFS。

在非 BRCA 基因突变 HRD+ 人群中，中位 PFS 为 45.1 个月，这是迄今为止在这些患者一线治疗中观察到的最长 PFS，并且具有相关的良好 OS 趋势。非 BRCA 基因突变 HRD+ 和非 BRCA 基因突变意向治疗人群（ITT）中的 PFS2 均有所改善。