8 月 21 日，国家药监局药品审评中心显示，诺诚健华奥布替尼片的新适应症上市申请受理（受理号：CXHS2400078）。Insight数据库推测，该药本次申报的新适应症可能为：初治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。另外，诺诚健华今日发布的上半年财报显示，奥布替尼上半年销售额实现了 30% 的增长至为 4.18 亿元。

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奥布替尼是诺诚健华研发的一款不可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，可用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020 年 12 月，奥布替尼在国内获批用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者以及成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者；2023 年 4 月，奥布替尼又在国内获批用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者。根据诺诚健华今日发布的 2024 年中期业绩报告显示，奥布替尼 2024 年 Q2 销售额为 2.53 亿元，去年同期为 1.70 亿元，同比增长 49%；2024 年上半年销售额为 4.18 亿元，去年同期为 3.21 亿元，同比增长 30%。

根据奥布替尼正在开展的临床研究，Insight数据库推测，该药本次申报的新适应症可能为：初治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。

在 2023 年美国血液学会（ASH）年会上，诺诚健华公布了奥布替尼、氟达拉滨、环磷酰胺和抗 CD20 单抗奥妥珠单抗（OFCG）一线治疗 CLL 患者的临床试验 (cwCLL-001 研究）数据。结果显示：

19 例患者完成了 3 周期的 OFCG 治疗并可评估。75%（15/20）的患者达到外周血 MRD 阴性，57.9%（11/19）的患者达到骨髓 MRD 阴性，ORR 和 CR/CRi 率分别为 100% (18/18) 和 38.9% (7/18)。

16 例患者完成 6 个周期，其中 14 例可评估，并且在第 4 至 6 周期期间无论采用何种策略均获得了更深层次的缓解，外周血 MRD 阴性率和骨髓 MRD 阴性率分别为 100% 和 85.7%，ORR 和 CR 率分别为 100% 和 57.1%（8/14）。

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安全性方面，大多数 AE 是轻微且可耐受的。最常见的 AE（任何等级≥10%）是中性粒细胞减少症、白细胞减少症和血小板减少症。这些患者未发生 3 级以上的出血或心血管 AE。总体而言，OFCG 表现出良好的安全性。结论是 OFCG 方案在 TN CLL 患者（包括有不良因素的患者）中表现出快速、深度的分子缓解，且安全性良好。

除了上述试验，诺诚健华还在进行一项评价奥布替尼对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗处置的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的随机、对照、开放性、多中心 Ⅲ 期临床试验（登记号：CTR20201980、NCT04578613）。试验的主要终点是无进展生存期，次要终点包括 IRC 和研究者评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、研究者评估的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性和耐受性以及微小残留病灶（MRD）等。

此外，奥布替尼已经获得 FDA 的突破性疗法认定，用于既往至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤（r/r MCL），目前已经完成患者入组，预计今年下半年向 FDA 递交 NDA 上市申请。在国内，诺诚健华正在开展奥布替尼单药或者联合用药的多中心、多适应症临床试验，如一线治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 MCD 亚型等适应症。