2024年8月，北京市药品监管半年工作会议召开，会上特别肯定了：核发全国第一张干细胞《药品生产许可证》的工作开展。

作为国内首张专门针对干细胞药品的《药品生产许可证》，其颁发具有划时代的意义。该《药品生产许可证》的发放，标志着相关企业已获得生产干细胞药品的法定资格与能力。据北京药监局网站“行政许可信息”查询结果显示，铂生卓越生物科技（北京）有限公司是首家获得全国干细胞药品生产许可证的公司。

这家干细胞公司的干细胞药品申报适应症为：激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。即人脐带间充质干细胞治疗“激素治疗失败的急性GVHD”。

干细胞作为生命的原始细胞，其具有自我更新和分化成多种细胞类型的能力，被誉为“万能细胞”。其在疾病治疗中的应用潜力巨大，从再生医学到组织修复，从肿瘤治疗到遗传性疾病的矫正，干细胞技术为医学界开辟了一条全新的路径。

但是，由于各种因素的影响，再加上几起影响恶劣的不良事件，自2016年开始，长期以来，干细胞药物的研发与生产面临着重重挑战，包括安全性、有效性、生产标准等诸多难题。

这张干细胞《药品生产许可证》的核发，无疑是该领域的一剂，可谓是“起死回生”的强心针。一方面，这是对相关企业在技术、生产、管理等方面严格审查的结果；另一方面，更是国家层面对干细胞药物研发与生产规范化、标准化的肯定与支持，意味着中国的干细胞药物已经具备了向市场迈进的基本条件，预示着细胞治疗新时代的大门正缓缓开启。