lTecentriq Hybreza 为患者和医生提供了更大的治疗方案灵活性，同时显示出与静脉注射 （IV） Tecentriq1,2 一致的安全性和有效性。

l新的皮下 （SC） 选项将治疗时间缩短至约 7 分钟，而静脉输注则需要 30-60 分钟。

巴塞尔，2024 年 9 月 13 日 - 罗氏（SIX： RO， ROG;OTCQX： RHHBY）今天宣布，美国食品药品监督管理局 （FDA） 已批准 Tecentriq HybrezaTM（atezolizumab 和透明质酸酶-tqjs），这是第一个也是唯一一个用于皮下 （SC） 皮下注射的 PD-（L）1 抑制剂，用于美国患者。Tecentriq Hybreza 可以在大约 7 分钟内皮下注射，而标准静脉内 （IV） 输注 Tecentriq （atezolizumab） 需要 30-60 分钟。 它将可用于Tecentriq在美国获批用于成人的所有静脉注射适应症，包括某些类型的肺癌、肝癌、皮肤癌和软组织癌。

罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人 Levi Garraway 医学博士表示：“通过实现癌症免疫疗法的皮下给药，Tecentriq Hybreza 现在为多种癌症类型的患者及其医生提供了更大的灵活性和治疗管理选择。我们很高兴推出这种新的皮下制剂，它建立在静脉注射Tecentriq的既定安全性和有效性基础之上，可以在更方便的环境中更快地治疗患者。

“这项批准代表了改善患者体验的重要选择，”LUNGevity 基金会患者服务高级副总裁 Ann Fish-Steagall 注册护士说。“当患者有选择时，他们感到有能力成为自己护理的重要参与者，并选择他们喜欢的治疗方案。”

FDA 的批准基于 IB/III 期 IMscin001 研究的关键数据，该研究显示，皮下给药时血液中 Tecentriq 的水平相当，并且安全性和有效性与静脉制剂一致。1,2 II 期 IMscin002 研究表明，71% 的患者更喜欢 Tecentriq Hybreza 而不是静脉注射 atezolizumab，最常见的原因是临床时间缩短、治疗期间舒适度增加和情绪困扰减少。45名患者中有 4 名 （79%） 在体验了两种配方后选择了 Tecentriq Hybreza 继续治疗。

开发我们药物的新配方是我们承诺的一部分，旨在改善患者体验，并在治疗旅程的每一步为患有不同疾病的人提供支持。凭借 Tecentriq Hybreza 和 Roche 的其他 13 种皮下疗法（可用于各种疾病），我们提供了额外的给药选项，以满足患者的不同偏好。

Tecentriq 的皮下制剂于 2023 年 8 月在英国获得首次全球批准，现已在 50 个国家/地区获得批准（美国以外，以 Tecentriq SC 的名义销售）。其他国家和地区的监管审查正在进行中。

关于 IMscin001 研究

IMscin001 是一项 IB/III 期、全球、多中心、随机研究，评估 Tecentriq Hybreza 与 Tecentriq IV 相比，在既往接受过铂类治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者中的药代动力学、安全性和有效性。该研究招募了 371 名患者。该研究达到了其主要终点，根据已建立的药代动力学测量结果，在给定的给药间隔内，血液中 Tecentriq 的水平相当;观察到血清 C谷和模型预测的曲线下面积。通过客观缓解率、无进展生存期、总生存期和缓解持续时间衡量的疗效，SC 和 IV 治疗组之间的疗效相似，与 Tecentriq IV 的已知特征一致。Tecentriq Hybreza 的安全性也与 Tecentriq IV 一致。

关于 IMscin002 研究

IMscin002 是一项 II 期全球交叉研究，旨在评估患者对 Tecentriq SC 和 IV 制剂的偏好。该研究招募了 179 名患者，包括 PD-L1 阳性切除的 II-IIIB 期 NSCLC 患者，这些患者已完成铂类辅助化疗且没有疾病复发的证据，以及未经治疗的 PD-L1 高 IV 期 NSCLC 患者。该研究达到了其主要终点，显示 71% 的参与者更喜欢 SC 配方（21% 首选 IV，8% 表示没有偏好）;79% 的人在体验了 Tecentriq 的两种配方后，选择了 Tecentriq Hybreza 来完成他们的治疗。该研究证实，在 Tecentriq Hybreza 和 Tecentriq IV 之间切换的耐受性良好，没有新的安全信号。

关于 Tecentriq HybrezaTecentriq

Hybreza 将 Tecentriq 与 Halozyme Therapeutics 的 Enhanze® 药物递送技术相结合。

Tecentriq 是一种单克隆抗体，旨在与一种称为 PD-L1 的蛋白质结合。Tecentriq 旨在与肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的 PD-L1 结合，阻断其与 PD-1 和 B7.1 受体的相互作用。通过抑制 PD-L1，Tecentriq 可能使 T 细胞重新激活。Tecentriq 也可能影响正常细胞。

Enhanze 药物递送技术基于专有的重组人透明质酸酶 PH20 （rHuPH20），这是一种在皮下空间局部和暂时降解透明质酸（一种糖胺聚糖或体内天然糖链）的酶。这增加了皮下组织的通透性，为 Tecentriq 提供了进入的空间，使其能够迅速分散并吸收到血液中。

Tecentriq 被批准用于一些最具侵袭性和难以治疗的癌症。Tecentriq 是第一个被批准用于治疗某种类型的早期（辅助）NSCLC、小细胞肺癌 （SCLC） 和肝细胞癌 （HCC） 的癌症免疫疗法。Tecentriq 还在世界各国获得批准，单独或与靶向治疗和/或化疗联合用于各种形式的转移性 NSCLC、某些类型的转移性尿路上皮癌 （mUC）、PD-L1 阳性转移性三阴性乳腺癌 （TNBC）、BRAF V600 突变阳性晚期黑色素瘤和肺泡软部分肉瘤 （ASPS）。除静脉输注外，Tecentriq 已在 50 个国家/地区获批作为皮下制剂（美国以外，以 Tecentriq SC 的名义销售）。Tecentriq Hybreza 和 Tecentriq SC 的获批适应症与 Tecentriq IV 的适应症相同。

关于罗氏

于 1896 年在瑞士巴塞尔成立，是最早的品牌药品工业制造商之一，现已发展成为世界上最大的生物技术公司和体外诊断领域的全球领导者。该公司追求科学卓越，发现和开发药物和诊断方法，以改善和挽救世界各地人们的生活。我们是个性化医疗保健的先驱，并希望进一步改变医疗保健的提供方式，以产生更大的影响。为了给每个人提供最好的护理，我们与许多利益相关者合作，并将我们在诊断和制药方面的优势与临床实践的数据洞察相结合。

为了表彰我们在所做的一切中追求长远眼光的努力，罗氏连续第 15 年被道琼斯可持续发展指数评为制药行业最具可持续性的公司之一。这一殊荣也反映了我们与每个国家/地区的当地合作伙伴一起努力改善医疗保健的可及性。

美国 Genentech 是 Roche Group 的全资成员。罗氏是日本 Chugai Pharmaceutical 的大股东。