投票推荐的PD-L1表达水平界定值适用于所有治疗晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）和胃/胃食管结合部癌（G/GEJ）患者的PD-1抑制剂

百泽安®针对上述适应症的上市许可申请正在FDA审评中

美国加州圣马特奥——百济神州有限公司（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）认可包括百泽安®（替雷利珠单抗）在内的PD-1抑制剂用于PD-L1表达水平>1%的局部晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者和PD-L1表达水平>1%的胃/胃食管结合部癌（G/GEJ）患者的一线治疗具有良好的获益风险特征。

委员会审阅了3期RATIONALE-305（G/GEJ）研究和RATIONALE-306（ESCC）研究的有效性和安全性数据，以及另外两种获批用于上述适应症的PD-1抑制剂的关键性研究数据。委员会以10票对2票、1票弃权的结果认为基于获益风险比不支持在PD-L1表达低于1%的G/GEJ患者中使用PD-1抑制剂；委员会以11票对1票、1票弃权的结果认为基于获益风险比不支持对PD-L1表达低于1%的ESCC患者使用PD-1抑制剂。此次PD-L1表达水平界定值投票结果推荐适用于本次会议涉及的所有用于该类患者群体治疗的PD-1抑制剂。

癌症支持社区（Cancer Support Community）CEO Sally Werner（注册护士、护理学士、医院管理学硕士）表示：

大多数被诊断为胃和食管癌晚期的患者，其生存率仍非常低。这些患者亟需新的治疗方法延长生命。我们感谢FDA认可这些癌症患者需要安全、有效的治疗方法。更多的治疗选择为医生和患者提供了适合他们的方案。

ODAC成员通过投票推荐适用于同类所有药物的PD-L1表达水平界定值，用于PD-1抑制剂治疗G/GEJ和ESCC患者，这将有利于临床医生及其患者建立一个标准。我们期待与FDA紧密合作完成百泽安®的BLA审评工作，并将努力将这项疗法带给美国的适用患者。

RATIONALE-305和RATIONALE-306研究均达到了试验设定的总生存期（OS）终点，表明这两种适应症的患者死亡风险均显著降低。百泽安®联合化疗的安全性特征与已知的抗PD-1抗体安全性特征一致，未发现新的安全性信号。

百泽安®用于治疗上述适应症的上市许可申请（BLA）仍在接受FDA审评。目前，百泽安®已在美国获批用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性ESCC的成人患者。

关于RATIONALE‑305

RATIONALE‑305（NCT03777657）是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球3期试验，共有997例晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者入组。该试验的主要终点为总生存期（OS），根据预先规定的分级检验策略先后对PD‑L1高表达人群和意向性治疗（ITT）人群进行检验。ITT人群的最终分析结果已在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会期间以最新突破口头报告的形式进行展示。