10 月 11 日，NMPA 官网显示，君实生物昂戈瑞西单抗获批上市，应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。

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昂戈瑞西单抗是君实生物自主研发的注射用重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体，此前君实已公布两项 III 临床达到主要终点。

JS002-003 和 JS002-006 是在原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血症患者中完成的两项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究。

JS002-003 的主要终点是治疗 24 周时 LDL-C 较基线的变化百分比，关键次要终点包括治疗 24 周时非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、载脂蛋白 B（Apo B）和总胆固醇（TC）较基线的变化百分比，以及治疗 52 周时 LDL-C 较基线的变化百分比。

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研究结果显示，昂戈瑞西单抗 150 mg 每 2 周一次（Q2W）皮下注射，可显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平达 67.4% ，在 52 周治疗期间始终维持稳定的降幅，同时对其他血脂参数也有明显的改善作用。安全性良好，治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生率与安慰剂相当。

JS002-003 是比较不同给药方式下，昂戈瑞西单抗在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中疗效和安全性研究。

5 月 17 日，发表在 NMCD 杂志上的 Ⅲ 期临床研究（JS002-003）数据显示，两种给药方式下（预充式注射器（PFS）皮下注射和预充式自动注射器（AI）皮下注射），昂戈瑞西单抗均表现出相当的显著降脂作用。与安慰剂相比，患者接受昂戈瑞西单抗每 2 周一次（Q2W）治疗 12 周时，受试者 LDL-C 水平均显著降低 70% 以上（PFS 组 72.7%，AI 组 71.1%），且安全性良好。

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近年来，中国人群的血脂水平及血脂异常患病率均呈上升趋势，成人血脂异常的总体患病率高达 35.6%。血脂异常，尤其是低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平升高是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的致病性危险因素。

虽然现有的以他汀类药物为基础的降脂治疗可显著降低 LDL-C 水平及 ASCVD 风险，但 ASCVD 高风险人群的 LDL-C 降脂达标率现状仍然堪忧，尤其是 ASCVD 超高危/极高危患者，LDL-C 达标率更低，临床上仍存在较大的未满足的降脂治疗需求。

纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）是由遗传因素（主要是 LDLR 基因突变）所致的家族性高胆固醇血症，是一种严重的可危及生命的罕见疾病。HoFH 患者自出生就暴露在极高的 LDL-C 水平（通常＞13 mmol/L）中，大多在青少年时期即出现广泛的动脉硬化，若不积极治疗，大多数患者会在 30 岁之前死亡。

由于 HoFH 患者 LDL-C 水平异常升高，现有的以他汀类药物为基础的强化降脂治疗（包括降脂药物的联合应用），仍不能达到指南推荐的目标，无法满足 HoFH 患者的降脂治疗需求，HoFH 患者仍处于极高的心血管风险中。

PCSK9 抑制剂作为强效降低 LDL-C 水平的新型降脂药物，已得到国内外血脂管理指南的推荐和临床医生的广泛认可。

虽然国内获批的药物大部分是单抗，但在这一靶点上，不光只有单抗药物在研，ASO、siRNA、多肽等药物也遍地开花。诺华的 siRNA 明星药英克司兰钠就是其中之一，作为半年一次长效降脂药物，在降脂领域拥有不俗的竞争力。