10月18日，德琪医药宣布，韩国食品医药品安全部（MFDS）已批准希维奥®（塞利尼索片）的补充新药上市申请（sNDA），联合硼替佐米和地塞米松用于治疗至少接受过一种先前治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。此前，塞利尼索片已在韩国获批联合地塞米松用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）和单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）两项适应症。本次是该产品在韩国获批的第三项适应症。

塞利尼索片是一款全新机制的口服选择性核输出蛋白（XPO1）抑制剂。通过抑制核输出蛋白XPO1，该产品可促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平。塞利尼索发挥抗肿瘤作用机制的三条通路为：1）使抑癌蛋白在细胞核中明显聚集，再激活发挥抗肿瘤作用；2）使致癌基因mRNA滞留在细胞核，降低胞浆内致癌蛋白水平；3）激活糖皮质激素受体（GR）通路，恢复激素敏感性。

塞利尼索在不同疾病领域的多种联合疗法正在进行开发。目前，德琪医药正在中国大陆地区开展多项（其中三项全球临床试验由德琪医药与Karyopharm Therapeutics共同开展）针对复发/难治性血液及实体肿瘤的临床研究。

根据德琪医药新闻稿介绍，塞利尼索片已在亚太市场的9个国家和地区获批用于治疗多种适应症。此次又一新适应症在韩国获批上市，将为韩国的MM患者带来更为丰富的创新治疗选择。

参考资料：

[1]德琪医药希维奥®第三项适应症在韩国获批上市，为韩国MM患者带来新选择. Retrieved Oct 18， 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/e3-txTOETvoZ9chFozQ7Yw