2024年已过四分之三。根据中国国家药监局（NMPA）官网，2024第一季度至第三季度，共有7200+受理号获批。其中获批厂家数位列前十的药物品种有：他达拉非片、玻璃酸钠滴眼液、地夸磷索钠滴眼液、间苯三酚注射液、氯化钠注射液、帕拉米韦注射液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、注射用头孢唑林钠、盐酸莫西沙星滴眼液、恩格列净片。

数据来源：NMPA官网；整理：药闻天下（该数据为人工统计，如有错误，敬请指正）

他达拉非片

他达拉非片由美国礼来制药公司研制开发，分别于2002年11月、2003年 11月在欧盟和美国获批，商品名为Cialis®，并于2004年12月在国内获批上市。该药品主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。

米内网数据显示，截至发文日，他达拉非国内过评/视同过评的厂家数有63家。米内网终端数据显示：相应零售和医疗终端市场国内2023年治疗ED 用药销售金额共计83.7亿元，同比增长28.8%，其中他达拉非片销售金额共计30.4亿元，同比增长53.6%。

玻璃酸钠滴眼液

玻璃酸钠滴眼液适用于角结膜上皮损伤：干燥综合征、斯·约二氏综合征、干眼综合征等内因性疾患；手术后、药物性、外伤、配戴隐形眼镜等外因性疾患。玻璃酸钠滴眼液最早由参天制药株式会社研发，于1995年1月批准上市，1995年6月12日在日本开始上市销售。在我国，该产品已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年版）》，分类为乙类；未列入《国家基本药物目录（2018年版）》。

米内网数据显示，截至发文日，已经批准玻璃酸钠滴眼液在中国注册上市的公司有49家，包括浙江尔婴药品、吉林敖东药业、齐鲁制药、杭州民生药业、扬子江药业等。据药智网数据，2023年玻璃酸钠滴眼液国内销售额约为人民币3.09亿元。

地夸磷索钠滴眼液

地夸磷索钠作用于结膜组织及杯状细胞膜上的P2Y2受体，使细胞内钙离子 浓度升高，促进含有水分及黏蛋白的泪液分泌，使泪液层在质和量两方面接近正常状态，进而改善角结膜上皮损伤。地夸磷索钠滴眼液最初由美国 Inspire制药公司研发，1998年日本参天制药株式会社与Inspire公司签订战略合作协议，取得该药品在日本及亚洲其他国家的开发和销售权利。参天制药的地夸磷索钠滴眼液2010年4月在日本获批上市，2017年10月在中国获批上市，商品名为丽爱思。

米内网数据显示，目前，该品种国内过评/视同过评的厂家数有27家，包括乐普药业、浙江莎普爱思药业、江苏恒新药业、健民药业、湖北远大天天明制药、齐鲁制药等。

间苯三酚注射液

间苯三酚注射液用于治疗消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛疼痛；急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；妇科痉挛性疼痛。所有肌注、静推、静滴给药的病人，长期或高剂量用药依从性好。间苯三酚注射液由法国Laboratoire L.lafon公司研发，并于1993年在法国批准上市，现持证商为Teva Sante，商品名Spasfon，于2001年8月在国内批准进口，现已退出中国市场。

根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场间苯三酚注射液销售总额（终端价）为8.21亿元，其中排名前4名的企业及市场份额分别为南京恒生制药62.39%，万邦德制药27.83%，武汉人福药业9.74%，成都倍特药业0.04%。

帕拉米韦注射液

帕拉米韦是新一代神经氨酸酶抑制剂，可用于治疗全年龄段的甲型或乙型流行性感冒患者。帕拉米韦注射液最早由日本盐野义制药株式会社自美国 BioCryst公司引进并将其作为流感病毒感染症治疗药物于2007年在日本进行开发，于2010年最先在日本上市（商品名为RAPIACTA）。2013年国家食品药品监督管理总局（CDE）批准了广州南新制药的抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液上市许可。

根据米内网数据，2023年度帕拉米韦氯化钠注射液和帕拉米韦注射液在我国城市、县级、城市社区及乡镇终端公立医院的销售额分别约为9.4亿元人民币、6,200万元人民币，主要生产厂商为广州南新制药、中润药业。

吸入用乙酰半胱氨酸溶液

乙酰半胱氨酸，化学名N-乙酰-L半胱氨酸，为粘液溶解剂，其分子式中含有巯基，可使多肽中的双硫键断裂，降低痰的粘滞性，并使之液化，使痰容易排出。本品适用于治疗以浓稠粘液分泌物过多为特征的呼吸系统感染，如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。

吸入用制剂是一种通过呼吸道途径给药的药物，其给药途径具有直达靶点、 起效迅速、使用方便、安全等特点。吸入用乙酰半胱氨酸溶液作为吸入用祛痰药物，被世界卫生组织、美国心肺血液研究所等组织共同推荐作为治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）和肺纤维化的常规抗氧化药物。

吸入用乙酰半胱氨酸溶液最早是由美国Apothecon Inc Div Bristol Myers Squibb公司研发，于1963年9月在美国获批上市，该药品于 2011年获得中国批准上市，商品名为富露施®。吸入用乙酰半胱氨酸溶液为国家医保乙类药品。米内网终端数据显示：相应零售和医疗终端市场国内2023年乙酰半胱氨酸（含吸入制剂、片剂、注射剂、颗粒剂、胶囊剂）销售金额共计48.97亿元，同比增长23.5%；其中吸入制剂销售金额为28.67亿元，同比增长36.5%。

值得一提的是，不同于吸入用制剂，乙酰半胱氨酸注射液的仿制大战尸骨累累，已有十余家企业的上市申请被拒。10月21日，四川汇宇的乙酰半胱氨酸注射液上市申请顺利获批，成为国内首家过评。据“药圈长腿老王”分析，按目前的参比制剂和原研适应症情况，四川汇宇可能是申报了美国橙皮书收录的30ml:6g规格，适应症是“解毒剂”，并且是免了验证性临床。这个策略高明在于，虽然适应症市场不大，但先按一致性评价获批再说，抢得先发。

注射用头孢唑林钠

头孢唑林钠为第一代头孢菌素类抗生素，抗菌谱广，是目前广泛使用的抗感 染类药。适用于治疗敏感细菌所致的支气管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感 染、皮肤软组织感染、骨和关节感染等，也可作为外科手术前的预防用药。注射用头孢唑林钠已列入2018年版基药目录，为国家医保甲类品种。CDE发布的参比制剂企业有ACS DOBFAR SpA和LTL ファーマ株式会社。

IMS数据显示，注射用头孢唑林钠在欧美日主流国家都有上市销售，2022 年全球销售额为30.4亿元人民币，年原料药消耗335吨。米内网数据显示，2022年、2023年上半年全国头孢唑林钠注射剂销售额分别为12.1亿元、5.5亿元。

盐酸莫西沙星滴眼液

盐酸莫西沙星滴眼液是第四代氟喹诺酮类抗菌药，具有广谱抗菌活性，用于 治疗敏感微生物引起的细菌性结膜炎。该产品2003年首次在美国获批上市，2018年12月中国NMPA批准原研进口上市。盐酸莫西沙星滴眼液为医保目录乙类药物。

米内网数据显示，目前国内有39家企业获得该药品的注册证书，包括山东博士伦福瑞达制药、修正药业集团长春高新制药、海南斯达制药、杭州民生药业等。2023年该药品国内市场销售额达2,586万元。

恩格列净片

钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂是一类新型的非胰岛素依赖型口服降糖药物，而恩格列净是一种高选择性SGLT2抑制剂，拥有独特的不依赖胰岛素的降糖机制，主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

恩格列净片由勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim）和礼来（Lilly）联合开发，最早于2014年5月在欧盟获批上市，随后在美国、日本上市，商品名：Jardiance®，用于治疗2型糖尿病；2017年9月在中国上市，商品名：欧唐静®。2020年起国产仿制药陆续获批并过评。CDE官网显示，国内有正大天晴药业、四川科伦药业、齐鲁制药（海南）、国药容生等企业持有恩格列净片（10mg、25mg）药品注册证书。

恩格列净片于2021年被纳入了第四批国家集中带量采购目录。根据PDB数据库显示，恩格列净片2023年度在国内样本医院销售额为1.23亿元。

参考资料：NMPA官网、各公司官网