引言

2024年9月，全球批准多款创新药上市。FDA批准8款创新药，其中包括4款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），4款生物制品药物（BLA）。中国本月有4个品规（3个品种）1类创新药获批，其中4个均为生物制品。

FDA：8款创新药获批

截至2024年10月22日FDA官网披露，2024年9月FDA共完成67项药品首次批准（不包含暂时批准），其中NDA/BLA批准9款（不包含暂时批准），包括4款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），4款生物制品药物（BLA）。

表1 2024年9月FDA批准创新药

来源：火石创造产业数据中心

NMPA：4个品规1类创新药获批

截至2024年10月22日NMPA披露，2024年9月共批准国产首次注册药品250件。本月有4个品规1类创新药获批，为生物制品。

表2 2024年9月NMPA批准的1类创新药

来源：火石创造产业数据中心

从国内创新药CDE受理情况来看，截至2024年10月22日CDE官网披露，2024年9月共新增承办1604个受理号。其中,承办了332个创新药受理号，创新药申请上市为11件，申请临床为244件。

表3 2024年9月创新药上市申请承办情况

来源：火石创造产业数据中心

表4 2024年9月创新药临床申请承办情况(以部分生物制品为例)

来源：火石创造产业数据中心

从国内创新药临床试验情况来看，截至2024年10月22日药物临床试验登记平台披露，2024年9月首次披露药物临床实验进展的为410件，其中，创新药为114件。

表5 2024年9月创新药临床试验(以部分生物制品为例)

来源：火石创造产业数据中心