来源：谷丰观点    2016-12-30

1、一致性评价将导致化学药生产企业批文数量呈减少趋势，一个企业仅保留10个以内主要产品批文的现象将广泛出现。

面对目前化学药品批文大部分同质化较高，利用率和生产率均较低的现状，“休眠现象”严重，针对这一现象国家正大力推进化学药仿制药一致性评价的进程。由于药品一致性评价的成本高达每个品种300-500万元，如果一个化学药品本身批文利用率低和市场竞争力差，制药企业就会主动考虑放弃，由此推断一大批附加值不高的化学药批文可能就此退出江湖，从而导致化药生产企业持有的批文数量不断减少，转而集中精力生产更加有市场针对性的产品。过去那种某个医药企业老板拍着胸脯说自己有多少个产品批文的现象将一去不复返。

国家SFDA规定：凡2007年10月1日前批准上市并且已经进入国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底完成一致性评价。自第一家通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请。这对于有实力的品牌化学药企又是一重大利好。

2、中药生产工艺核查使中成药生产成本急剧上升。多种因素助推2017年药品涨幅在20%以上甚至更高，没有实力的中小型药企逐步出局。

国家已经将中药产业纳入重点的发展规划中，中药产业会有越来越多良性的发展机会。同时，国家针对之前中成药生产标准不统一、过程不规范、工艺不合格等问题进行大力度的核查。当然，生产工艺核查的目的是为了进一步规范中成药的发展秩序，使民族中医药文化更加发扬光大。

在核查中，部分中成药企业为了应对国家的核查，针对自身设备和生产工艺等进行了改良和更新，从而提升了企业的生产运营成本，中成药产品涨幅普遍超过20%以上，部分生产工艺复杂的产品涨幅将超过30%甚至50%。生产成本的急剧上升势必导致中成药原料药的大幅涨价，致使系列的中成药产品跟风涨价。笔者预测，未来的一年将是中成药普遍涨价的一年，也是药品生产企业市场竞争更加激烈的一年。

在各类监管标准不断提高的要求下，企业的生产成本急剧上升。原本在终端销售中许多零售终端不要发票的情况现在也基本不复存在，零售终端每销售的一盒药都需要商业开具销售发票，这个销售环节的要求也让众多中小型医药企业产品在知名品牌产品面前没有了之前的价格优势，逐渐丧失了竞争的优势，市场份额逐步萎缩。

未来的一年或更长的时间中，产品品牌的力量越发凸显，品牌厂家也会越来越具有市场竞争力。未来的兼并重组会层出不穷，越来越快，品牌的力量更加凸显。

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