新药审批      

复星医药 注射用A型肉毒毒素

12月2日，复星医药宣布，获许可产品注射用A型肉毒毒素（中国境内商标：达希斐®、英文商标：DAXXIFY®，项目代号：RT002）的成人颈部肌张力障碍（Cervical Dystonia）适应症注册申请已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，这是达希斐®在中国内地获批的第二个适应症。

先声药业 依达拉奉右莰醇舌下片

12月2日，先声药业宣布，脑卒中创新药先必新®舌下片（通用名：依达拉奉右莰醇舌下片）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（批准文号：国药准字H20240041），用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。

恒瑞医药 氟唑帕利

12月2日，恒瑞医药宣布，氟唑帕利单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于新辅助、辅助或转移阶段接受过化疗治疗的伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的人表皮生长因子受体（HER2）阴性转移性乳腺癌成年患者的新增适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

信达生物 IBI354

12月2日，据CDE官网公示，信达生物IBI354拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为HER2表达（IHC1+、2+或3+）的铂耐药卵巢癌。

和黄医药/信达生物 呋喹替尼/信迪利单抗注射液

12月3日，和黄医药与信达生物联合宣布，爱优特®（呋喹替尼）与达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）的子宫内膜癌患者的新药上市申请在中国获附条件批准。

绿叶制药 注射用芦比替定

12月3日，绿叶制药集团宣布，创新药注射用芦比替定（赞必佳®，Zepzelca®）作为纳入优先审评审批程序的品种，获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。

复宏汉霖 斯鲁利单抗注射液| HLX11| HLX22

12月3日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的一线治疗。12月4日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11的上市注册申请（NDA）获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，联合曲妥珠单抗和化疗，用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，以及联合曲妥珠单抗和多西他赛，用于治疗HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者，且患者既往未接受过针对转移性乳腺癌的抗HER2治疗或者化疗。12月4日，复宏汉霖宣布，公司创新型抗HER2单抗HLX22单抗注射液联合曲妥珠单抗和化疗或联合德曲妥珠单抗的II期临床试验申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于治疗HER2表达实体瘤。

复宏汉霖/宜联生物 注射用HLX43

12月4日，复宏汉霖宣布，公司基于与宜联生物的合作开发的靶向程序性死亡-配体1（PD-L1）的新型抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43，其单药或联合治疗晚期/转移性实体瘤的Ib/II期临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

科伦博泰 SKB500

12月4日，科伦博泰宣布，公司开发的创新药物SKB500的新药临床试验申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，拟用于治疗晚期实体瘤。

海思科 HSK46575片

12月4日，据CDE官网公示，海思科HSK46575片获批临床，拟用于前列腺癌的治疗。

信达生物 IBI3009

12月4日，据CDE官网公示，信达生物IBI3009获批临床，拟用于治疗小细胞肺癌及其他神经内分泌癌。

应世生物 IN10018片

12月4日，据CDE官网公示，应世生物IN10018片获批临床，拟联合JMKX001899用于治疗KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

百济神州 Sonrotoclax薄膜包衣片

12月4日，据CDE官网公示，百济神州Sonrotoclax薄膜包衣片获批临床，Sonrotoclax拟联合BGB-16673用于治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤。

恒瑞医药 注射用SHR-A2102

12月4日，据CDE官网公示，恒瑞医药注射用SHR-A2102拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为注射用SHR-A2102单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

和黄医药 赛沃替尼片

12月4日，据CDE官网公示，和黄医药赛沃替尼片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为赛沃替尼联合奥希替尼治疗经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

再鼎医药 ZL-1102凝胶

12月5日，据CDE官网公示，再鼎医药ZL-1102凝胶获批临床，拟用于局部治疗慢性斑块状银屑病。。

广生堂 GST-HG141片

12月6日，据CDE官网公示，广生堂GST-HG141片拟纳入突破性治疗品种，拟用于慢性乙型肝炎（CHB）的治疗。

研发进展        

赛赋医药/海思科医药 HSK21542

12月2日，赛赋医药宣布与海思科医药合作完成的Preclinical evaluation of abuse potential of the peripherally-restricted kappa opioid receptor agonist HSK21542研究成果在毒理学和药理学领域具有较高影响力的国际期刊Regulatory Toxicology and Pharmacology上正式发表。

恒瑞医药 HR20013

12月4日，恒瑞医药宣布，HR20013预防顺铂类高致吐性化疗引起的恶心和呕吐的随机III期试验（PROFIT研究）荣登国际肿瘤学顶级期刊Journal of Clinical Oncology（IF=42.1）。研究结果表明，HR20013联合地塞米松（HR20013+DEX）在预防恶心呕吐的疗效不劣于福沙匹坦+帕洛诺司琼＋地塞米松（FAPR+PALO+DEX），并且具有良好的安全性。

战略合作      

12月4日，映恩生物宣布，与全球生物医药公司葛兰素史克（GSK）已就一项潜在同类最佳ADC药物（DB-1324）达成独家授权协议。根据协议，GSK将预先支付3,000万美元预付款及其他行权前里程碑付款以获得在全球范围内（中国大陆、香港地区和澳门地区除外）推进DB-1324研发和商业化的独家授权许可。