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药融圈获悉：近日，迪哲医药公告了一则重大喜讯，其定向增发方案顺利通过了上交所审核。毫无疑问，这对迪哲医药来说具有里程碑意义。不仅从根本上打消了市场此前对公司现金流可能不足的疑虑，也将加速创新成果落地，为公司未来可持续发展提供坚实保障。

证监会《关于深化科创板改革 服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》发布以来，此次定增是上交所首家未盈利企业再融资获得审核通过。纵观迪哲医药科创板上市以来成长轨迹，可以说是实现了真正意义上的高质量发展，交出了一份令投资者满意的答卷。

两款重磅源头创新产品先后上市

作为科创板第五套标准的生物医药上市公司，迪哲医药致力于源头创新和国际竞争，上市时就搭建了极具FIC/BIC潜力的研发管线，100%全球同步开发，两款核心产品DZD9008和DZD4205当时正处于关键注册临床阶段。公司上市时累计研发投入已有近20亿元，拥有全球发明专利46项。科创板上市三年以来，在IPO的助力和自身努力下，迪哲医药驶入了发展快车道，累计研发投入近40亿元，拥有全球专利154项。目前，迪哲医药拥有6条处于全球国际多中心临床阶段的在研管线，以及多个临床前候选创新药。其中IPO时的两款核心产品已快速扎实地落了地：舒沃替尼片(商品名：舒沃哲®，项目代码：DZD9008)和戈利昔替尼胶囊(通用名：高瑞哲®，项目代码：DZD4205)，分别于2023年8月和2024年6月在国内通过优先审评获批上市。

舒沃替尼是全球唯一获批针对EGFR 20号外显子插入突变(exon20ins)非小细胞肺癌(NSCLC)的口服靶向药，EGFR exon20ins是公认的肺癌难治靶点，存在20多年的临床治疗空白。舒沃替尼的获批，实现了该领域实质性的突破，目前已作为国内二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC的标准方案，被纳入中国各大权威指南最高等级推荐。凭借其卓越的疗效和安全性，舒沃替尼一经上市就迅速在市场中占据了一席之地，并持续推动公司过去一年的销售收入高增长。

戈利昔替尼是全球首创、唯一作用于JAK/STAT通路的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)治疗药物，打破了该领域全球十年无创新药的困局。全球多中心注册临床研究JACKPOT8 Part B最新披露数据显示，戈利昔替尼单药治疗复发难治(r/r)PTCL，入组患者中位缓解时间(mDOR)20.7个月，中位总生存期(mOS)达24.3个月，是目前单药治疗r/r PTCL mOS最长的药物。

研发梯次布局，国际认可度不断提升

凭借出色的源头创新实力，迪哲医药构建了梯次配置的出海管线序列，覆盖实体瘤、血液瘤及免疫领域，具备全球差异化竞争优势。随着其全球化研发进程的有序推进，公司及产品的国际认可度也在不断提升。

早在2022年，戈利昔替尼治疗r/r PTCL获得FDA授予快速通道认定(FTD)。同年，舒沃替尼也成为了肺癌领域首个获中美双“突破性疗法认定(BTD)”的国创新药。今年再添新光环，舒沃替尼已是EGFR Exon20ins NSCLC治疗领域，唯一全线拥有中、美“突破性疗法认定”的“BTD大满贯”药物 。

无论是“FTD”还是“BTD，都意味着，在监管机构眼里，两款药物在各自治疗领域，与现有治疗相比，均有显著优势。这些认定也将有助于公司大幅提高与FDA的沟通效率，加快产品在美国、欧盟注册的进程。

根据公司此前披露的注册临床数据，舒沃替尼二/后线治疗EGFR Exon20ins NSCLC突破既往治疗瓶颈，客观缓解率(ORR)高达61%，该研究成果在国际权威期刊《柳叶刀·呼吸医学》(The Lancet Respiratory Medicine，IF=76.2)发表。

事实上，迪哲的创新成果近年来一直是国际顶级学术会议和期刊的常客。舒沃替尼的注册临床研究，已连续2年亮相美国临床肿瘤学会(ASCO)年会口头报告;戈利昔替尼也连续4年入选多个国际顶尖学术大会6项口头报告，曾在3个月内连登2大国际顶刊，累计影响因子超100。

后续管线中，也有多项产品取得里程碑进展。其中，DZD8586作为一款可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B-NHL亚型细胞的生长，是全球开发进度最快的针对BTK抑制剂双重耐药机制的双靶点药物。2024年第66届美国血液学会年会(ASH)上，迪哲医药公布DZD8586的最新进展，进一步彰显公司血液学领域的创新实力。

首款中国源创肺癌靶向药冲刺美国市场

2024年6月的ASCO大会上，迪哲医药以口头报告形式首次公布了舒沃替尼针对经治EGFR Exon20ins NSCLC的全球多中心注册临床研究达到主要研究终点，且安全性和耐受性良好，11月，迪哲医药宣布，向美国FDA递交舒沃替尼的NDA申请。

由此，舒沃替尼成为首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药。

放眼全球，国产创新药出海已是当下一股不可忽视的趋势。然而，能够真正凭借源头创新，成功打入全球市场的国产创新药却寥寥无几。舒沃替尼的脱颖而出，得益于迪哲医药自成立之初，便坚定不移地坚持放眼全球的源头创新战略。

截至目前，针对EGFR exon20ins NSCLC的产品管线大都集中在临床前和临床早期阶段，这一领域尚处于蓝海市场。国际荣誉等身的舒沃替尼获批概率较大，一旦获批，将有望成为这一疾病领域全球患者的最佳治疗方案。

医保赋能，商业化加速放量值得期待

根据迪哲医药三季报披露，得益于产品竞争力以及突出的商业化能力，公司2024年前三季度营收同比增幅744%，达到了3.38亿元，这一数字完全依赖于两款商业化产品自费市场的销售收入;在收入增长的同时，基于高效的运营体系，公司亏损额大幅缩窄33%。

11月28日，国家医保局召开新闻发布会，介绍2024年国家基本医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录调整结果。迪哲医药旗下舒沃替尼和戈利昔替尼，双双被纳入新版国家医保目录，前者是目前国内针对经治EGFR exon20ins NSCLC唯一的医保报销药物。

核心产品顺利进入新版医保目录后，预计将进一步推动两款药物实现快速放量，迪哲医药的商业化回报有望在2025年迎来拐点。

再融资方案获通过，为高质量发展保驾护航

12月11日，迪哲医药公告显示，迪哲医药的科创板定向增发方案已经获上交所审核通过预计募集资金18.5亿元，加速核心产品研发进度，同时布局自主研发生产基地，完成覆盖全球创新药期发现、后期开发、商业化生产与销售的全产业链。

本次再融资获批方案，聚焦确定性强的产品的研发和研发生产基地建设，相较2023年最初的定增预案，缩减了融资规模，提升资金使用效率，这将有利于保护投资者权益。

无论是在产品管线的推进、团队的搭建，还是后续的商业化推进，迪哲医药既往都展现出了极致的运营能力，让业界见证了“迪哲速度”，这在持续增长的业绩层面得到了体现。

目前，迪哲医药梯次布局的全球化研发和出海进程正在有序推进。本次再融资的审核通过和顺利发行，将为公司下一步发展提供有利保障，早日实现更多产品全球上市布局，并加速盈利目标的实现。