2月13日，贝达药业宣布其控股子公司Xcovery向欧洲药品管理局(以下简称“EMA”)提交申报意向书，正式启动了盐酸恩沙替尼胶囊“拟用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗”(即一线适应症)的上市审批程序。

恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发创新药。2022年，恩沙替尼一线适应症在中国获批上市;2024年12月，恩沙替尼一线适应症获得美国FDA批准上市。

恩沙替尼获美国FDA批准是基于国际多中心3期临床研究(eXalt3)，旨在评估恩沙替尼对比另一款ALK抑制剂对未经过治疗的(一线)携带ALK阳性NSCLC患者治疗的疗效和安全性。该研究共有21个国家和地区的123个研究中心参与，研究结果显示，接受恩沙替尼治疗的ALK阳性非小细胞肺癌患者，其中位无进展生存期(mPFS)显著长于接受对照药治疗的患者。该研究成果已在国际医学期刊《美国医学会杂志·肿瘤学》(JAMA Oncology)上发表。