席卷过FDA和NIH等机构的裁员风暴，正在搅动全球制药工业。

外媒日前报道，2月15日晚间，美国政府解雇了FDA的一些员工。尚不清楚有多少FDA员工受到影响，波及该机构哪些部门也还未可知。

据称，此前FDA高级官员已被告知，卫生与公众服务部(HHS)，包括FDA、NIH和CDC，将裁减5200名临时工。CDC约有750名员工受影响。过去几周，CDC及HHS的多名合同工也失去了工作。

一则最新报道称，路透社周日看到的一份NIH内部电子邮件显示，特朗普政府解雇的美国国立卫生研究院(NIH)员工人数已从最初的1500人下调至1165人。

自特朗普上任以来，新一届政府在马斯克领导的政府效率部(DOGE)的帮助下，已大力削减劳动力。前述裁员亦是其裁员策略的一部分。

截至目前，FDA、CDC、NIH均尚未对此做出回应。但结合美联社等多方信源来看，人员、经费的缩减，几乎已是“板上钉钉”。

作为美国在公共卫生、医学研究和健康监管领域最重要的三个机构，FDA、NIH和CDC各自承担着不同的职责，以保护公众健康和推动医学进步为共同目标，过去数年都是如此。发生在这三个机构的巨变，无疑会在全球掀起一场“蝴蝶效应”。

“蝶翅”的扇动将对中国创新药的开发和市场带来何种影响?同写意特约评论员孟八一曾多年研究美国及全球制药工业，在他看来，这是机遇，更是挑战。

1

“人才回流”或将复现

助力中国创新药开发

前述人员、经费的缩减，对应到FDA和NIH两个部门，最直接的影响后果，或许是新药审批速度趋缓和研究项目的减少。随之，多家Big Pharma亦将不得不开启新一轮管线调整。

这一系列事件极有可能催生出一个结果：在美从事生物研究的部分华人科学家或将失去工作、选择回国，同时带回在海外习得的经验、知识、项目，为中国创新药发展提供助力，于国内创新药项目的立项带来利好。

在某种程度上，这将为中国创新药的勃发注入新一轮活力。毕竟，上一波“回国潮”，为中国创新药带来了李革(药明康德创始人)、王晓东(建立百济神州)、俞德超(信达生物创始人)等一批引领突破性创新的科学家。

那波“回国潮”发生在2008年上下，大批华人科学家带着“海外项目”和海外创新药经验回到中国，在随后的几年里与资本、政策一起促成了中国创新药“黄金时代”的开端，共同搭建起世界创新药版图中属于中国的一席之地。

但在近期发生在FDA、NIH的变数催生下，未来可能回国的生物医药研究者们是否还能重现当年盛景?

孟八一提示，今时早已不同往日，在资本水冷的情况下，即便人才大幅回流，也很难再有十几年前的机遇：“(回国的海外科学家们)未必会很容易拿到投资，甚至国内的资本还会不会那样热烈地去拥抱，也是一个疑问。”

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licence-out或遭受阻力

出海途径可能收窄

近几年来，国内创新药企成果的批量涌现、国内资本市场的缩紧、MNC对“补充弹药”的需求，共同催生了一大波licence-out 的生成。

据华夏时报报道，2023年中国创新药license-out数量为58次，首次反超license-in数量(45次)。另据弗若斯特沙利文不完全统计，仅2024年上半年，就发生34起license-out事件，交易总金额规模达到前两年的全年水平。

但繁荣的“出海”景象有可能渐渐失色。

孟八一指出，前述FDA、NIH员工及经费的缩减，将会把压力传导至各家Big Pharma，继而引发其新一轮管线布局调整，带来对全球制药格局的重塑——药物审批速度变缓、新药上市数量降低的情况下，Big Pharma是否还需要那么多管线来填充自己的“弹药库”?

答案很可能是否定的。这之后，大洋彼岸的水温自然而然将传导至中国创新药企：包括BD、并购，甚至去年以来风头颇盛的NewCo，均将迎来不确定性——届时交易的数量或将有所减少，市场对交易标的的选取标准将更为严格。

这意味着，寄希望于“出海”的创新药企或将面临更大挑战，部分创新药企亦或面临更大生存压力。

毕竟，过去几年里，BD而不是IPO成为中国创新药募资的主要来源。据医药魔方数据，2023年，中国创新药BD交易共228起，首付款总额达210.21亿元人民币，居近4年最高水平;同年15家新上市创新药公司IPO共募资111.2亿元人民币，BD首付款首次超过IPO渠道募资总额。

结合前述分析，孟八一指出，要想真正在中国发展创新药，就应该在中国本土逐渐建立起系统的、足够的支付体系，为创新药高昂的研发成本买单。而这势必是一条漫漫长路。

3

倾向流程简化

会否重构药物审批制度?

这并不是特朗普上任以来，FDA相关的第一起聚光灯下的事件。

据STAT此前的报道，FDA已从其官网撤下相关临床试验多样性行动计划指导草案。这一举动发生在特朗普履新首日签署全面废除美国联邦政府的多元化(Diversity)、平等(Equity)和包容(Inclusion)项目(DEI)之后。

该被撤销法案即《提高临床研究中代表性不足人群招募的多样性行动计划》指导草案，发布于2024年6月，旨在增加历史上代表性不足的人群的临床研究参与者的招募，以帮助改善 FDA 收到的有关可能使用相关医药产品的患者的数据。

该《计划》规定，多样性行动计划必须包括申办人的招募目标，临床相关研究人群的种族、民族、性别和年龄分类;设定招募目标的理由;以及申办人打算如何实现这些目标。原计划2025年6月进行最终确定。

《计划》的撤销让临床试验人种多样性蒙上了一层不确定的阴影，而这是FDA近年来追求的重要目标之一——2022年，时任FDA首席副局长的Woodcock在JAMA发布的一份研究报告指出，在临床试验中，与人口普查数据相比，少数种族或族群的人口的代表性不足。

而临床试验的目的本就在于评估药物或治疗方法在广泛人群中的安全性和有效性。如果试验参与者缺乏多样性，研究结果可能无法准确反映药物在不同种族、性别、年龄和社会经济背景人群中的表现。

此外，从一些迹象来看，这位向来不按常理出牌的总统似乎更倾向于简化药物临床试验流程。例如，曾被他任命为DOGE负责人之一维韦克·拉马斯瓦米(Vivek Ramaswamy)曾主张取消药物必须通过两次试验的标准，认为一次试验便已足够。

未来，若药品审批制度真的在特朗普政府主导下发生重大变化，那么包括中国创新药企在内的数家制药企业势必面临创新路径革新等挑战。不过，药物审批制度会因此发生动摇乃至变革吗?答案很可能是否定的。

孟八一表示，目前的药物临床试验制度建立在1962年美国国会通过的《科沃夫-哈里斯修正案》之上，该法案首次要求制药商在新药上市前必须向FDA提供经临床试验证明的药物安全性和有效性双重信息，并确立随机对照双盲临床试验作为评价新药能否上市的核心标准。

经过多年发展，由该法案确立的临床试验规则已成为全球范围内的“通识”，并被世界各国广泛模仿、采纳。换言之，该制度的稳固性不仅在于其对药物安全性和有效性的要求之严格，更在于其对全球药品监管模式的影响之深远。基于此，以该制度为基础的药物审批制度很难被某个政府撼动。

参考资料：

https://mp.weixin.qq.com/s/VMLROUlAIO73O3j7smUAMg

‘No Job Security’ at FDA as Trump Team Seeks to Dismantle Workforce: Updated - BioSpace

Trump administration cuts reach FDA employees in food safety, medical devices | AP News

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