第二轮美国医保谈判窗口关闭前夕，至少七家跨国药企已同意参加。近日，知名行业媒体Endpoints News报道称，安进、BI、阿斯利康、安斯泰来、BMS、梯瓦及GSK已与联邦医保中心签署参与协议，将就本轮15种选定药品中的8种展开谈判。

制表：药时代截至日前，其余受邀企业尚未回应置评请求。根据现行规定，第二轮入选名单中的药企需要在3月1日前提交成本、疗效、市场替代品等核心数据，期限已至。

2024年8月15日，美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)公布了首轮医保谈判结果。

十款药品中，默沙东的糖尿病药物Januvia降幅最高，达79%;强生的BTK抑制剂Imbruvica降价最低为38%，剩余药品降价幅度均达50%以上。

美国首批医保药物的最终协议价(图片来源：CMS官网)

根据CMS的声明，谈判价格将于2026年生效，届时将为医疗保险节省60亿美元。按照IRA预计，未来八年为美国政府节省约250亿美元的药物开支。

虽然谈判过程颇为曲折，相关药企牵头与其他生命科学组织、贸易协会共同组成“反反垄断”联盟(PULSE)，控诉IRA违宪，违背了美国的自由市场原则，但结果仍是妥协。

时间来到2025年，新一轮美国医保谈判在即，政策制定者的拜登政府下场，特朗普政府是否延续“政治遗产”成为最大变数。

事实证明，想多了。近日，CMS发布声明，承诺将探索提升《通胀削减法案》框架下药价谈判透明度的可行路径，同时放话将"充分吸纳现行机制运作经验"，把降低药价列为"首要施政目标"。

大致意思就是，特朗普政府虽延续拜登时期谈判框架，但暗示可能通过实施细则调整倾向药企，即部分环节存在"柔性操作空间"。

目前，CMS为提高透明度，发布了本轮药品遴选依据的现行指南，并称将建立利益相关方意见征集通道。

值得注意的是，关于“活性成分相同的药品强制归类规则”、“小分子药(7年)与生物药(11年)谈判准入时差”等核心矛盾点并未给出明确解决方案。

在第二轮谈判名单中，尚未给出明确答复的有诺和诺德、默沙东、辉瑞、艾伯维以及Salix五家。其中，影响最大的莫过于诺和诺德，旗下超级重磅炸弹司美格鲁肽系列2024年销售额总计达292.96亿美元。对此，诺和诺德发言人表示将"继续与新任领导层保持密切沟通，为患者谋求切实解决方案"，但未正面回应是否同意参与谈判。

须知，美国医保谈判表面不作强制要求。但选择退出的企业需将相关药品全面撤出联邦医保和医疗补助体系、转移生产权，或承担高达药品销售额190%的消费税。

严苛条款实为变相强制，但联邦地区法院多份裁决认定程序具备自愿性，目前至少还有六起药企诉讼仍在上诉阶段。

安进发言人于近期公开表态，"我们坚持认为价格管制方案涉嫌违法，将阻碍急需疗法的医学突破。"其银屑病治疗药物Otezla已进入谈判名单。

针对诺华等药企发起的违宪诉讼，特朗普政府首次在司法战场提出反驳。HHS法律顾问援引《通胀削减法案》(IRA)立法精神，强调赋予联邦医保应对"异常且不可持续"药价涨幅的法定权限。

还是拜登那一套，谈判是自愿的，既不不构成财产征收，也不侵犯言论自由。你要是不服，欢迎退出。(只是，后果自负。)

不谈政策合规性争议下，药企的被迫参与。今年诺和诺德的抉择，将极大影响明年默沙东的态度。2025年2月26日，默沙东表示，应IRA法案要求，K将在明年(2026年)被选中进行价格谈判。推荐阅读：一代传奇K药：大劫降至。一款是现任药王，一款是今年候选药王。均为企业核心管线，业绩顶梁柱，面对医保施压，应当何去何从?根据现行安排，确认参与者需在3月1日提交核心数据，联邦医保中心将于6月1日发出首轮报价，整个谈判周期持续至11月底公布最终价格，新定价将于2027年正式生效。

这场美版谈判，拉开了一个新时代的序幕——政策杠杆逐渐取代市场垄断，成为定义药企成败的核心变量。

参考资料：

1.At least seven drugmakers say they will participate in round two of IRA negotiations

2.Trump blog: HHS moves to limit public comment on staffing decisions

3.Trump administration makes first comments on how it will run IRA drug negotiations