HC016中美IND获批

大年夜又称除夕，中国传统节日。农历十二月末日之夜，旧岁至此夕而除。

2025年3月4日，海昶生物自主研发的全球首款基于脂质纳米颗粒(LNP)递送技术的TLR9激动剂—HC016脂质复合物注射液正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)临床试验(IND)批件。此前，该药物已于2025年1月18日获美国食品药品监督管理局(FDA)IND批准。至此，HC016成为国内首个实现中美双报双批的LNP递送TLR9激动剂项目，标志着这一突破性肿瘤免疫疗法进入全球同步开发阶段，为实体瘤治疗提供全新解决方案。

中美监管双认证：创新技术平台获国际背书

HC016是基于海昶生物自主知识产权的QTsomeTM递送技术平台开发的小核酸药物，其创新性在于通过LNP靶向递送新型TLR9激动剂，激活T细胞、巨噬细胞、NK细胞等多维度抗肿瘤免疫应答，并利用循环记忆型免疫细胞建立对远端转移灶的持续监测与清除机制。此前，该药物凭借临床前研究中展现的显著肿瘤消退率、转移抑制效果及安全性数据，成为全球首个通过FDA审评的LNP递送TLR9激动剂项目。此次NMPA的高效批复，不仅验证了HC016的科学价值，更彰显中国创新药企在全球核酸药物赛道的前沿竞争力。

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突破技术瓶颈：从"系统性毒性"到"精准免疫激活"

传统TLR9激动剂因脱靶毒性高、肿瘤富集率低、单药响应率不足10%等痛点长期难以成药。HC016依托QTsomeTM技术实现三大突破性改进：

精准靶向递送：通过LNP载体实现药物在肿瘤组织的高选择性富集，显著降低对正常组织的脱靶效应，系统性毒性风险得到有效控制;

高效胞内释放：QTsomeTM技术针对性突破TLR9胞内作用机制，大幅提升药物递送效率并促进靶点激活，起效剂量较传统疗法实现数量级优化;

淋巴系统追踪：QTsomeTM特有的淋巴趋向性可精准覆盖肿瘤转移路径，同步清除原发灶与微转移病灶，临床前研究显示其具备广谱实体瘤治疗潜力。

海昶生物：核酸药物赛道的"中国名片"

作为国家级专精特新“小巨人”企业，海昶生物已构建覆盖小核酸药物、mRNA疫苗、复杂注射剂的三大战略管线。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在欧盟、中国、英国等40余国获批上市，HC0301小核酸药物完成中美双IND申报并进入全球II期临床，HC016项目中美双报IND获批。QTsomeTM技术已成功应用于新冠mRNA疫苗(FDA临床批件)、肿瘤免疫疗法(HC016)等领域，形成“一平台多管线”研发矩阵。

展望：从"泛肿瘤"愿景到临床转化

随着中美临床试验的启动，海昶生物将系统评估HC016在晚期实体瘤患者中的安全性及疗效，并探索"泛肿瘤"适应症拓展路径。公司创始人赵孝斌博士表示："HC016的全球化开发印证了核酸递送技术的临床转化潜力。我们正积极与全球临床中心及药企合作伙伴对接，务实推进临床研究，并开放合作引入战略伙伴，让这一‘中国智造’的创新疗法早日惠及患者。"

关于海昶生物

浙江海昶生物医药技术有限公司位于杭州市中国医药港，是一家以生物医药技术创新开发为主，集医药研、产、销为一体的国家级专精特新“小巨人”企业。公司紧紧围绕“分享、进取、求真、务实”的核心价值观，以药物递送系统开发和产业化为核心，专注于小核酸药物、mRNA疫苗等核酸创新药及复杂注射剂的开发。目前，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)已在中国、英国、欧盟等近40个国家获批，一带一路多个国家注册申报中;小核酸1类新药HC0301已获FDA和NMPA临床试验双重批准，正开展全球多中心II期临床试验;HC016脂质复合物注射液中美IND获批;mRNA新冠疫苗加强针获FDA批准临床，为国内首个获得美国临床批件的mRNA疫苗产品。产品管线覆盖抗肿瘤、肿瘤免疫治疗、镇痛、传染病预防等领域。