刚刚，NMPA发布2025年03月14日药品批准证明文件送达信息，本批次共有69个受理号获批，多款重磅新药获准上市，其中：

恒瑞医药的富马酸泰吉利定注射液新适应症获批上市，适应症为骨科术后镇痛。

富马酸泰吉利定是一款靶向 μ 阿片受体(MOR)的小分子药物，可激活 MOR 受体。2024 年 1 月，富马酸泰吉利定首次在国内获批用于腹部手术后中重度疼痛，本次是该药获批的第二项适应症。

正大天晴康方(上海)生物的派安普利单抗注射液新适应症获批上市，联合化疗一线治疗复发或转移鼻咽癌(NPC)。

派安普利单抗(penpulimab)是一款新型差异化抗PD-1单抗，该产品由康方生物研发，并由康方生物与正大天晴合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。根据公开资料，此前，派安普利单抗已经在中国获批3项适应症，涵盖非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌。

信达生物的替妥尤单抗N01注射液获批上市，用于治疗甲状腺眼病(TED )。

替妥尤单抗(研发代号：IBI311)是信达研发的一款重组抗胰岛素样生长因子 1 受体(IGF-1R)抗体，是中国首个递交NDA的IGF-1R抗体类药物。

替妥尤单抗本次获批是基于一项在中国 TED 受试者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II/III 期注册临床研究 RESTORE-1(CTR20223393)的积极结果。

罗氏的伊那利塞片获批上市，联合哌柏西利和氟维司群，用于内分泌治疗耐药(包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发)、PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

伊那利塞是一种具有双重作用机制的口服疗法，具有高度的体外PI3Kα抑制效力和选择性，且能够特异性触发PI3Kα蛋白突变体的分解。

本次伊那利塞获批基于INAVO120研究，这是一项全球、多中心、双盲、随机对照的3期临床研究，临床结果显示，伊那利塞显著延长患者的中位PFS(15.0 vs.7.3个月)，降低了57%的疾病进展或死亡风险。

诺华的司库奇尤单抗注射液获批新适应症，用于治疗中重度化脓性汗腺炎(反常性痤疮)的成人患者。

司库奇尤单抗注射液(可善挺®)是目前中国唯一获批化脓性汗腺炎(HS)的生物制剂。作为一款全人源白介素IL-17A抑制剂，可善挺®可显著减少炎性结节和脓肿，控制病情的复燃。

此次司库奇尤单抗新适应症的获批，也是继成人银屑病、儿童银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎后获批的第五个适应症。

完整批件信息如下：