在制药行业，每年都有重磅药物失去专利保护，但2025年的这份名单格外引人注目。今年，包括强生的Stelara、再生元的Eylea、安进的Prolia/Xgeva和诺华的Entresto等在内的多款重磅药物都将面临美国市场独占权的丧失。这些药物的销售额巨大，失去独占权后，市场竞争将更加激烈。

根据Fierce Pharma的最新报告，以下是2025年美国市场将失去独占权的十大药物。

1 Stelara(强生)

适应症：银屑病关节炎、斑块型银屑病、克罗恩病、溃疡性结肠炎

2024年美国销售额：67.2亿美元

Stelara是强生旗下的免疫学重磅药物，2024年全球销售额达103.6亿美元。然而，随着专利悬崖的临近，Stelara正面临来自生物类似药的激烈竞争。2025年1月，安进的Wezlana作为首款Stelara生物类似药在美国上市。此后，Teva制药、Alvotech、Sandoz、Samsung Bioepis、Biocon Biologics等公司的多款生物类似药也纷纷获批并计划在2025年推出。尽管强生通过法律和解延长了部分专利保护，但随着竞争加剧，Stelara的国际销售额在2024年第四季度同比下降了33%，全球销售额同比下降了14.7%。强生公司预计，尽管面临生物类似药的竞争，公司仍将在2025年实现3%的年度增长。

2 Eylea(再生元)

适应症：湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿、视网膜静脉阻塞、早产儿视网膜病变、糖尿病视网膜病变

2024年美国销售额：47.7亿美元

Eylea是再生元旗下的眼科重磅药物，2024年在美国的销售额为47.7亿美元。然而，自2022年罗氏的Vabysmo进入市场以来，Eylea的销售增长已陷入停滞。2024年11月，安进的Pavblu作为首款Eylea生物类似药在美国上市，进一步加剧了市场竞争。再生元还面临来自Biocon、Biogen、Samsung Bioepis等公司的生物类似药竞争。此外，再生元的长效版Eylea HD销售表现不佳，2024年第四季度销售额从第三季度的3.92亿美元下降至3.05亿美元。再生元希望通过提升Eylea HD的市场表现来应对未来的竞争。

3 Prolia/Xgeva(安进)

适应症：用于治疗高骨折风险的骨质疏松症、前列腺或乳腺癌患者接受激素消融治疗时的骨丢失;预防癌症骨转移患者的骨骼相关事件、骨巨细胞瘤、恶性肿瘤引起的高钙血症。

2024年美国销售额：43.9亿美元

Prolia和Xgeva是安进旗下的两款重磅骨科药物，2024年在美国的总销售额为43.9亿美元。这两款药物的主要专利已于2025年2月到期。2024年3月，Sandoz的Jubbonti和Wyost成为首款获得FDA批准的Prolia/Xgeva生物类似药，并计划于2025年5月31日在美国上市。此外，Celltrion的生物类似药也于2025年1月获得FDA批准，预计将于6月1日上市。安进仍在与Samsung Bioepis、Fresenius Kabi和Accord BioPharma等公司进行专利诉讼。

4 Entresto(诺华)

适应症：心力衰竭

2024年美国销售额：40.5亿美元

Entresto是诺华旗下的心力衰竭治疗药物，2024年在美国的销售额为40.5亿美元。然而，随着其关键组合专利在2025年7月到期，Entresto可能在2025年中失去美国市场独占权。诺华已对多家仿制药公司提起诉讼，试图阻止Entresto仿制药的上市。尽管如此，包括Torrent、Dr. Reddy’s Laboratories、Zydus、MSN、Alkem和Lupin在内的多家公司已获得FDA批准生产Entresto仿制药。2025年1月，美国联邦巡回上诉法院下令MSN推迟其Entresto仿制药的上市，等待诺华专利保护的进一步裁决。此外，Entresto 还是《通货膨胀削减法案》下首批接受医疗保险谈判定价的药物之一。

5 Soliris(阿斯利康)

适应症：阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒症综合征、全身性重症肌无力、视神经脊髓炎谱系障碍

2024年美国销售额：15.2亿美元

Soliris是阿斯利康旗下的罕见病药物，2024年在美国的销售额为15.2亿美元。该药物自2007年获批以来已享有近二十年的市场独占权。然而，随着生物类似药的威胁临近，Soliris的销售已开始下滑。阿斯利康通过推广其后续药物Ultomiris来应对Soliris的市场下滑。2024年，Ultomiris的全球销售额达到39亿美元，超过了Soliris的25.9亿美元。安进的Soliris生物类似药Bkemv已获得FDA批准，并计划于2025年第二季度在美国上市。此外，Samsung Bioepis的Epysqli也已获得FDA批准，并计划由Teva在美国商业化。

6 Promacta(诺华)

适应症：血小板减少症、再生障碍性贫血

2024年美国销售额：11.8亿美元

Promacta是诺华旗下的血小板减少症治疗药物，2024年在美国的销售额为11.8亿美元。该药物的专利保护已于2024年到期，预计将在2025年中面临仿制药的竞争。2024年4月，Annora的Promacta仿制药首次获批，并获得180 天的独家销售期，今年1月，Hetero 的仿制药也获批。

7 Simponi/Simponi Aria(强生)

适应症：类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎、多关节型幼年特发性关节炎

2024年美国销售额：10.8亿美元

过去十年，Simponi一直是强生的重磅炸弹药物，2021年全球销售额达到近22.8亿美元的峰值。其物质成分专利2024年到期，预计首款生物类似药AVT05(由Teva和Alvotech开发)将于2025年第四季度获得FDA批准并上市。此外，Bio-Thera Solutions也在开发Simponi生物类似药BAT2506，并已与Accord BioPharma达成美国市场授权协议。

8 Tysabri(渤健)

适应症：多发性硬化症、克罗恩病

2024年美国销售额：9.2亿美元

Tysabri是渤健旗下的多发性硬化症治疗药物，2024年在美国的销售额为9.2亿美元。2023年，Sandoz的Tysabri生物类似药Tyruko获得FDA批准，但由于需要等待JCV抗体检测的批准，其美国上市计划被推迟至2025年。尽管如此，Tyruko已在英国和德国上市。渤健通过与Quest Diagnostics合作开发的STRATIFY检测来评估患者使用Tysabri的风险。

9 Tasigna(诺华)

适应症：慢性髓性白血病

2024年美国销售额：8.48亿美元

Tasigna在美国和欧洲的物质成分专利已到期，诺华预计其仿制药将于2025年年中进入美国市场。Apotex、MSN Laboratories 和 Hetero Labs 等公司的仿制药已获得 FDA 暂定批准。此外，Azurity Pharmaceuticals 的新配方药物 Danziten 获批，且无需空腹服用，给Tasigna带来了竞争压力。

10 Brilinta(阿斯利康)

适应症：急性冠状动脉综合征、冠心病、急性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作

2024年美国销售额：7.51亿美元

Brilinta是阿斯利康旗下的抗血小板药物，2024年在美国的销售额为7.51亿美元。尽管该药物曾被寄予厚望，但由于临床试验失败和市场竞争加剧，其销售表现未达预期。2025年，Brilinta预计将面临仿制药的竞争。Sandoz、Dr. Reddy’s Laboratories和Torrent Pharmaceuticals等公司已获得FDA的Brilinta仿制药的临时批准。

2025年，美国市场的专利药到期潮将对制药行业产生深远影响。这些重磅药物的市场独占权到期，不仅会带来价格竞争，还可能改变市场格局。制药公司需要提前布局，通过研发新药、拓展市场或推广后续药物来应对挑战。对于投资者和患者来说，这也意味着更多的选择和更低的用药成本。

在未来的市场竞争中，谁能脱颖而出，谁又将面临困境?让我们拭目以待!