来源：药渡头条    2016-11-7

11月5日，浙江康恩贝制药股份有限公司官方宣布，公司控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的硫酸氢氯吡格雷片《药物临床试验批件》。硫酸氢氯吡格雷是血小板抑制剂，通过其活性代谢产物与血小板上二磷酸腺苷（ADP）的 P2Y12 受体的不可逆结合而抑制血小板的活化和聚集。主要用于预防动脉粥样硬化血栓及急性冠脉动脉综合征。

附：临床试验批件的主要内容

1、药物名称：硫酸氢氯吡格雷片

2、批件号：2016L09139

3、剂型：片剂

4、规格：75mg（以氯吡格雷计）

5、申请事项：国产药品注册

6、注册分类：原化学药品第 6 类

7、申请人：浙江金华康恩贝生物制药有限公司

8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验。

硫酸氢氯吡格雷片是金华康恩贝与浙江康恩贝药品研究开发有限公司合作开发的产品，于 2015 年 3 月递交该产品的注册申请，并于 2016 年 10 月获得国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。截至目前，金华康恩贝对该产品已投入研发费用人民币约 100 万元。

截止 2016 年 11 月 1 日，共有 3 家企业（赛诺菲(杭州)制药、深圳信立泰药业、乐普药业）获得生产批文，2 家企业（Sanofi Clir SNC、Actavis Group PTC ehf）获得进口批文。正在申请仿制并已取得临床试验（BE）批件的企业有 51 家（包括金华康恩贝）；正在申请进口临床试验批件的企业有 9 家。除此之外，24 家企业正在申请硫酸氢氯吡格雷片仿制或进口。