信达生物 IBI363

3月31日，信达生物宣布，其全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363已被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物(BTD)品种名单，拟定适应症为既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性肢端型及黏膜型黑色素瘤。

复星医药 HLX11

3月31日，复星医药宣布，其子公司复宏汉霖Perjeta®(帕妥珠单抗)生物类似药HLX11的上市许可申请获欧洲药品管理局(EMA)受理。

恒瑞医药 硫酸艾玛昔替尼片

3月31日，恒瑞医药宣布，其1类创新药、我国首个自主研发的高选择性JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片(商品名：艾速达®)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，新增适应症，用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。

甘李药业 甘精胰岛素制剂

4月1日，甘李药业宣布，其作为药品上市许可持有人(MAH)自主研发的甘精胰岛素卡式瓶剂型正式获得巴基斯坦药品监管局(DRAP)批准上市。

金赛药业 GenSci128片

4月2日，金赛药业宣布，其GenSci128片获批临床，用于治疗携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤。

正大天晴 TQB6411

4月3日，正大天晴宣布，其自主研发的一款靶向EGFR/c-Met的抗体偶联药物(ADC)注射用TQB6411临床试验申请已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。

翰森制药 伊奈利珠单抗

4月3日，翰森制药宣布，伊奈利珠单抗获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，新增适应症，用于治疗成人免疫球蛋白G4(IgG4)相关性疾病。

三生国健 SSGJ-627

4月3日，三生国健宣布，抗TL1A单抗SSGJ-627开展用于溃疡性结肠炎(UC)治疗的I期临床试验申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。

研发进展

翰森制药 聚乙二醇洛塞那肽

3月31日，翰森制药宣布其胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)周制剂聚乙二醇洛塞那肽(商品名：孚来美®)对糖尿病伤口愈合的影响及其潜在机制研究结果发表在International Journal of Molecular Sciences(《国际分子科学杂志》)。研究证实，孚来美®具有改善代谢紊乱、加速伤口愈合、调节系统性炎症、恢复EPCs功能的作用。

恒瑞医药 卡瑞利珠单抗

4月2日，恒瑞医药宣布，卡瑞利珠单抗辅助治疗高危局部晚期鼻咽癌的DIPPER研究结果已在The Journal of the American Medical Association(JAMA，《美国医学会杂志》)上发布。研究证明，卡瑞利珠单抗辅助治疗可以显著改善高危局部晚期鼻咽癌患者的无事件生存期，达到了预设的研究终点。

复宏汉霖 贝伐珠单抗

4月2日，复宏汉霖宣布，其与亿胜生物合作开发的重组抗血管内皮生长因子(Vascular endothelial growth factor, VEGF)人源化单克隆抗体注射液HLX04-O用于湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD)中国患者中开展的Ⅲ期临床研究(NCT05003245)已成功达到预设的主要研究终点。

康诺亚 司普奇拜单抗

4月4日，康诺亚宣布，司普奇拜单抗治疗中重度季节性过敏性鼻炎的突破性成果已在Nature Medicine(《自然·医学》)上发表，研究发现，对于经常规治疗仍未控制的中重度季节性过敏性鼻炎患者，新型生物制剂司普奇拜单抗可显著改善其临床症状及生活质量。

歌礼制药 ASC30

3月31日，歌礼制药宣布，其在美国开展的随机、双盲、安慰剂对照的ASC30单次皮下注射Ib期研究(NCT06679959)取得积极期中结果，有望成为同类首创、每月一次皮下注射的小分子GLP-1R激动剂ASC30在治疗肥胖症患者的皮下注射剂Ib期研究中展现出了36天的半衰期。

战略合作

4月1日，晶泰科技宣布，其与血液制品领域上市公司派林生物签署战略合作协议，将充分发挥晶泰科技在人工智能技术方面的领先优势和派林生物在血液制品领域的专业优势，围绕新产品研发和生产质量智能化管理等领域展开合作，携手推动血液制品产业技术革新与高质量发展。