为进一步加速本市医药健康产业创新，推动创新药、创新医疗器械高质量发展，助力发展新质生产力，更好满足人民群众防病治病需求，4月7日，北京市医疗保障局等九部门关于印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施 (2025年)》的通知。

文件包括八项内容：持续促进临床试验提质增效;不断提升审评审批效能;持续扩大创新医药生产流通;持续推动创新医药临床使用;人工智能赋能医药创新发展;加强创新医药投融资支持;优化创新医药产业布局;保障措施。

临床项目

政策文件明确指出，将临床试验项目启动整体用时压缩至20周以内，多中心试验项目伦理审查互认率提高至90%以上。加快医企协同研究创新平台建设，推进临床试验医企供需在线对接。实现临床研究联合体在京国家临床医学研究中心全覆盖，依托电子病历共享应用系统实现人工智能赋能受试者招募。

并鼓励国际多中心临床试验项目，将对团队及负责人进行资金、职级晋升等方面的支持，支持重点企业开展全球同步药物和疫苗临床试验。

同时启动建设肿瘤、心脑血管、神经退行性疾病等重点专病全自动智能化生物样本库，推动脑卒中等高质量样本数据资源应用。

审评审批

创新药临床试验审批时限将由60个工作日压缩至30个，创新药试点品种持续扩大，试点范围扩大到医疗器械。深化药品补充申请审评审批试点，将审评时限由200个工作日压缩至60个，争取将试点范围扩大至仿制药申请。

此外，将围绕细胞和基因治疗产品、脑机接口、3D打印生物材料等领域，探索人工智能赋能科学监管，推进国家级监管科学创新研究基地建设。并同时提升药械创新服务站能力。

生产流通

支持境外药品上市许可持有人跨境分段生产，开展生物制品分段生产试点。支持跨国企业以委托生产方式办理药品生产许可并在京上市。探索开展医疗器械产品跨境委托生产先行先试。

境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后，对符合要求的获批前商业规模批次产品允许进口销售。深化药品进口通关抽样一体化、24小时通关便利化。进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。对纳入药械管理的货物、物品，不再实施进出境特殊物品卫生检疫审批。

推动医药制造数智化转型，实施一批设备更新改造项目。梯度培育智能工厂，打造先进级智能工厂10家以上，力争卓越级智能工厂数量突破，培育领航级智能工厂和“灯塔工厂”。

推动京津冀区域医学伦理审查结果互认、药械监管跨区域协同、挂网采购信息协同。

支付端

国家医保谈判药品直接纳入全市定点医疗机构药品目录，医疗机构可通过“双通道”药店实现“应开尽开”。支持创新药目录药品通过绿色通道快速挂网，不计入基本医保自费率指标并通过“双通道”药店保障供应。

创新药企向药监部门提交新药上市申请后，即可与医保、卫生健康部门沟通，提前做好医保准入和入院使用准备。对符合条件的创新药，不计入DRG病组支付标准，单独支付。

鼓励1类创新药获批上市后1个月内快速挂网，在本市医疗机构率先使用并给予重点支持，可备案不计入基本医保自费率指标。对创新价值高但临床数据较少、实际证据不充分的药物，通过真实世界研究验证其临床价值的医疗机构给予资金支持。

支持商业保险公司使用医保大数据，深化商业保险与创新医药企业协作，开发特定疾病险、特定药品险等更多商业保险产品，优化理赔和权益服务。

鼓励商业保险将创新药目录纳入保障责任范围。推进商业保险和基本医保“一站式”结算。支持探索使用医保个人账户购买商业健康保险产品。

此外，文件鼓励推动医保基金与药品企业直接结算创新药、集采药品费用，探索由医保基金向创新药生产企业提前预付。

在人工智能、医药投融资、优化创新医药产业布局方面，文件也进行了详细解释。

东风继续吹

《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2025年)》，将通过多部门协同发力，从研发、生产、流通、使用等全链条给予创新医药企业支持，推动创新药的快速上市。

事实上，自2024年以来，创新药产业政策利好信号就开始不断释放。

2024年《政府工作报告》首次提及“创新药”——积极培育新兴产业和未来产业。加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展，积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎。制定未来产业发展规划，开辟量子技术、生命科学等新赛道，创建一批未来产业先导区。

4月，北京、广州、珠海等政府同时发布支持创新医药高质量发展相关政策，措施详尽具体，鼓励创新力度极大。北京版政策条款亮点在于加速临床研究与审批、拓展支付渠道，广州、珠海则重视资金投入与产业环境建设。

6月，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》。

7月，《全链条支持创新药发展实施方案》重磅出台，指出要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。

8月，《上海支持生物医药产业全链条创新发展若干意见》发布，全链条支持创新药发展政策在上海开始切实落地。

今年2月，成都市政府办公厅发布《成都市促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》，从支持药械研发创新、提高临床研究质效、支持产品临床应用、支持企业发展壮大、构建完善产业生态五个方面提出了25条政策措施，推动产业发展。

未来，我们势必还会迎来更多的政策落地。期待在政策的推动下，本土创新医药产业能够迎来新的爆发式增长，为全国乃至全球的医药创新贡献更多“中国智慧”和“中国方案”。