临床战场“双杀”

默沙东与百济的PD-1防线被攻破

2025年4月23日，康方生物(09926.HK)再次引爆医药圈——其全球首创的PD-1/VEGF双抗依沃西(商品名：依达方®，PD-1/VEGF双抗)在两项关键III期头对头临床试验中，连续击败默沙东的“药王”帕博利珠单抗(K药)和百济神州的替雷利珠单抗(PD-1单抗)，成为首个在肺癌领域实现“双杀”PD-1巨头的双抗药物。

第一杀：单挑默沙东K药改写标准疗法

早在2024年9月的世界肺癌大会(WCLC)上，依沃西单药对比K药单药一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的III期研究(HARMONi-2)已显示碾压性优势：中位PFS从K药的5.82个月提升至11.14个月，疾病进展风险降低49%。《柳叶刀》全文刊载的数据进一步巩固了这一突破的学术价值。

第二杀：头对头碾压百济神州

依沃西单抗注射液联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)的注册性III期头对头临床试验(AK112-306/HARMONi-6)，经独立数据监察委员会(IDMC)评估的预先设定的期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期(PFS)的主要研究终点，研究结果具有统计学显著获益和重大临床获益。

(图片来源：康方生物官网)

为什么依沃西能“一箭双雕”

依达方®(依沃西单抗注射液)是由康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。

依沃西的核心竞争力在于其独特的“双靶点协同”机制：

PD-1阻断+抗血管生成：同时抑制肿瘤免疫逃逸和血管新生，突破传统PD-1单药疗效瓶颈

“一药双效”优势：相比PD-1单抗联合VEGF抑制剂(如贝伐珠单抗)，依沃西通过分子设计实现更高亲和力与协同效应，且降低联合用药的毒性风险。

这一机制在临床中转化为显著生存获益，在鳞癌(驱动基因突变少、预后差)患者中，依沃西联合化疗的PFS优势覆盖所有亚组，包括肝转移、脑转移等难治人群;长期随访数据(如RATIONALE-307)显示，PD-1单抗的4年总生存率(OS)为32.2%，而依沃西的OS潜力可能更高。

双抗时代的价值重构

康方生物的依沃西自2024年5月获批首个适应症后，同年进入医保，2024年上市仅40天，依沃西销售额即突破1.03亿元，2024年销售总额更是达数亿元。

此次击败替雷利珠单抗后，有望成为一线鳞癌新标准疗法，叠加后续适应症获批，根据分析师预测其峰值销售或将突破50亿元。康方生物2024年总营收21.4亿元中，双抗产品贡献超20亿元，依沃西占比持续提升。

依沃西的“双杀”不仅仅只是临床胜利，更是预示着行业格局的变革。目前PD-1领域呈现红海般的竞争态势。目前，全球PD-1市场规模增速已经逐渐放缓(预计2024-2030年CAGR 7%)，而双抗正在通过其机制创新抢占存量市场，依沃西或将成为首个颠覆PD-1统治地位的产品。

无论是默沙东以33亿美元引进礼新医药同类双抗LM-299还是BioNTech以9.5亿美元收购普米斯(PD-L1/VEGF双抗管线)，都在证明着该靶点的商业化潜力。而康方作为先行者，市值正在持续上升，昨日康方生物股价开盘后大幅上涨，一度涨幅超过10%，总市值超840亿港元。

总结

康方依沃西的“双杀”战役，标志着中国药企从“Fast Follow”迈入“First-in-Class”的质变。其意义远超单一产品的成功。

依沃西的成功不仅为肺癌患者提供更优治疗选择，尤其填补鳞癌等难治亚型的空白，更是推动了双抗接棒PD-1成为肿瘤免疫主战场，吸引了MNC重金布局。

未来，依沃西若在OS数据中延续优势，或许将彻底改写全球肺癌治疗指南，而康方生物也有望从Biotech晋级为全球性Biopharma。这场“双杀”只是序幕，双抗时代的黄金十年已然开启。