来源：识林    2016-10-14

美国FDA仿制药办公室（OGD）于10月11日发布了2016全财年的批准和接收数据以及一些其它指标。9月份OGD批准的51件ANDA，2016财年总批准量为651件，平均每月54.25件。这至少是过去8年（也许更长时间）在一财年中批准量最高的年份，并且是GDUFA I期批准量最多的一年（之前最高的是2015财年的492件和GDUFA之前的2012财年517件）。这是个好消息！坏消息是2016财年OGD共接收853件ANDA（平均每月71件），超出批准量202件。虽然2016财年还有184件暂时批准，但在OGD的平衡表上仍有一些批准短缺。

令人惊讶的是9月有60件ANDA提交，因为之前我们预测（随着进入2017财年新的审评指标是在10个月内对90%的ANDA采取首次行动）企业可能会等到10月1日之后提交申请，以利用潜在的缩短5个月的审评时钟的优势。除了5个月的时间优势，还有2017财年ANDA费会下跌约6000美元，因此9月份可能会是一个提交量匮乏的月份。虽然9月份提交的60件ANDA低于2016财年平均71件的提交量，但在2017财年最初几个月结束之前我们可能仍看不到较低收费和5个月审评优势的影响。如果相当多的ANDA被滞留没有在2016财年的最后一季度提交以便利用新的审评指标和收费，那么接下来几个月的数据将会非常有趣。

9月OGD发布193封完全回应函（CRL）成为2016财年的最高月份（之前最高的月份是2016年4月的190封）。2016财年OGD共发布1725封CRL，显著高于GDUFA I期的其它年份（大约高出500封）。

那么2017财年企业将会期待些什么呢？我猜他们的期望会是每月批准数量的持续增长以接近一个数字，可能是接近每个月批准75-80件。他们一定期望实现批准量超越接收量，改善沟通、合规状态和解决方案的更好信息，以及更清晰的指南文件和OGD政策。这些是我的猜测，你们的呢？