今日(5月22日)，中国国家药监局(NMPA)官网最新公示，通过优先审评审批程序附条件批准艾力斯医药申报的1类创新药枸橼酸戈来雷塞片(商品名：艾瑞凯)，该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

公开资料显示，戈来雷塞(glecirasib，JAB-21822)是加科思研发的KRAS G12C抑制剂。2024年8月，艾力斯医药已经通过一项约9亿元合作，获得戈来雷塞及一款SHP2变构抑制剂在中国大陆、台湾、香港及澳门地区的研发、生产及商业化独家协议。

截图来源：NMPA官网

肺癌是常见的癌症类型，也是导致癌症死亡的主要原因。其中，NSCLC是最常见的肺癌病理类型，约占所有肺癌病例的85%。KRAS基因突变在约25%的NSCLC患者中出现，约13%的患者携带KRAS G12C突变，这部分患者经过一线标准治疗进展后，可选择的二线治疗方案有限且有效率低，预后差。

根据加科思此前新闻稿，戈来雷塞本次获批的NDA申请是基于一项在中国开展的2期注册性临床研究结果。该研究旨在评估戈来雷塞单药用于KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者的疗效及安全性，其结果已经在2024年美国临床肿瘤学会全体系列(ASCO Plenary Series)以线上口头报告形式公布。

临床试验数据显示，戈来雷塞单药用于二线非小细胞肺癌患者治疗时，确认客观缓解率(ORR)为47.9%(56/117)，其中包括4例患者实现完全缓解(CR)，36例患者肿瘤缩小超过50%，疾病控制率为86.3%。中位无进展生存期(mPFS)为8.2个月，中位总生存期(mOS)为13.6个月。中位缓解持续时间(mDoR)数据还未成熟，6个月和12个月的缓解持续时间比例分别为73.6%和56.6%。从安全性数据来看，该产品有良好的安全性特征。

基于良好的疗效和安全特性，戈来雷塞此前还已经被CDE纳入突破性治疗品种，用于KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者二线及以上治疗。

除了本次获批的适应症，加科思还在其它的肿瘤类型中探索戈来雷塞的应用潜力。其联合SHP2抑制剂JAB-3312治疗非小细胞肺癌、联合西妥昔单抗治疗结直肠癌，以及单药治疗胰腺癌均处于关键性或3期临床研究阶段。

期待该产品后续的临床研究也顺利进行，早日取得突破，为更多的患者带来新的治疗选择。