迪哲医药的管线项目虽然精简，但各个都是重磅，仅靠两款获批产品便将市值推高至250亿元，正在成为中国制药行业一颗冉冉升起的新星。从研发投入到国际化布局，迪哲医药正以“中国创新、引领全球”的姿态重塑行业格局。随着亮眼的临床数据不断在ASCO等国际舞台上亮相，迪哲医药从“创新药黑马”向“全球生物医药领军者”稳步迈进，其发展路径为中国药企的国际化转型提供了宝贵范本。

01

重磅数据亮相世界

近日，迪哲医药血液管线重磅产品狂揽上半年国际顶尖学术会议三项口头报告，引发强烈关注。

公司将在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)大会上以口头报告形式发布，其源头创新产品DZD8586针对既往接受过重度治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的一项Ⅰ/Ⅱ期临床研究汇总分析结果，该研究同时入选第18届国际恶性淋巴瘤会议(ICML)口头报告。

CLL/SLL属B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)，是一种治疗后易复发的血液系统恶性肿瘤。在现有的B-NHL治疗药物中，布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂虽对部分B-NHL亚型临床有效，但耐药性是临床一大难题，亟需新的治疗手段。目前研究发现，耐药主要由C481X BTK突变和和非BTK依赖性BCR信号通路激活这两种机制引发。

当前，尚无药物能同时应对这两种耐药机制。

图1. BCR通路和BTK抑制剂的主要耐药机制，来源：东吴证券研报

近来，BTK蛋白降解剂在临床研究中已显示了一定活性，但这些降解剂通常分子较大、口服吸收较差，且在临床应用中出现的安全性信号可能会限制其长期临床应用。此外，尽管仍处于临床早期开发阶段，但在临床试验中已经发现了针对这些降解剂的耐药突变。

DZD8586之所以引起业界强烈关注，主要是由于其作为全球首创、针对B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，可完全阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，并抑制降解剂的耐药突变，针对由上述耐药引发的复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-NHL)，展现出良好的抗肿瘤活性和安全性，是货真价实的First-in-class。

根据迪哲医药披露的ASCO数据，针对既往接受过重度治疗的CLL/SLL，DZD8586展现出了令人惊喜的抗肿瘤活性，且安全性可控。客观缓解率(ORR)高达84.2%，在既往接受过共价/非共价BTK抑制剂、BTK降解剂或Bcl-2抑制剂治疗，以及携带经典BTK耐药突变(C481X)或包括BTK激酶失活突变等其他BTK突变的患者中，均观察到肿瘤缓解;9个月缓解持续时间(DOR)率为83.3%。

在竞争格局中，DZD8586有望占据“C位”。

目前针对一线治疗CLL/SLL患者仍以使用BTK抑制剂单药为主，耐药后可选择不同种BTK抑制剂进行尝试，少数可以选择免疫疗法。

一些针对耐药机制的产品，如非共价BTK抑制剂(ncBTKi)、BTK降解剂(PROTAC或CDAC)均还在临床试验中。这其中，礼来的吡托布鲁替尼(ncBTKi)已经进入临床III期，患者基线都为共价BTK抑制剂耐药的患者，用以解决由C481X BTK突变引起的耐药问题;百济神州的BGB-16673(BTK CDAC)的早期数据显示，相比小分子抑制剂，该药安全性不够好，57%的三级以上不良反应发生率，大出血发生率3.3%，治疗期间的停药率达14%。

因此，相比吡托布鲁替尼，DZD8586的有效性潜在更高。相比BGB-16673，DZD8586的安全性有潜在优势。更重要的是，虽然目前的非共价BTK抑制剂和BTK降解剂对部分BTK突变有效，但对一些激酶失活突变(如A428D)，以及非BTK突变介导的耐药仍然疗效不佳。DZD8586作为双靶点抑制剂，能够克服BTK突变以及非BTK突变导致的耐药，其在耐药机制方面尚无对手。

BTK市场巨大，DZD8586无疑是迪哲医药血液瘤管线中的“王炸”品种。

02

精心布局

迪哲医药在管线布局上展现出“精准卡位”的战略眼光，其核心在于深度挖掘未满足临床需求，依托强大的源头创新实力抢占靶点竞争先机。这一核心战略在血液瘤管线的另一款产品高瑞哲(戈利昔替尼)身上得到了充分体现。

高瑞哲是全球首个且唯一治疗PTCL的高选择性JAK1抑制剂。其打破JAK靶点“仅限自免”的固有认知，精准锚定外周T细胞淋巴瘤(PTCL)这一高度未满足领域，于2024年6月通过优先审评在国内获批上市(相关回顾：全球First-in-class!迪哲医药戈利昔替尼重磅获批)，单药用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)，是目前单药治疗r/r PTCL 中位总生存期(24.3个月)最长的药物。

高瑞哲独特的‘强效抑瘤、抗炎、免疫调节’三重机制为PTCL患者带来了新的治疗希望，除r/r PTCL领域突破外，其长生存获益得益于免疫调节作用潜在改变肿瘤免疫微环境，未来在维持治疗方面也有很大探索前景。

即将在今年6月召开的ICML大会上，迪哲医药将以口头报告形式公布：高瑞哲一项针对PTCL维持治疗的Ⅱ期前瞻性多中心临床研究(JACKPOT26)的最新2年随访数据。

PTCL患者在经过一线标准治疗后，约40%的完全缓解(CR)患者和80%的部分缓解(PR)患者在肿瘤缓解后的两年内会出现疾病进展，患者复发风险高且预后差，目前尚无标准的维持治疗方案。高瑞哲可有效维持疗效并加深肿瘤缓解，且安全性可控。

高瑞哲通过维持治疗研究进一步延长患者获益，展现了“从疾病深缓解到预防复发”的全病程管理思维。

当前血液瘤治疗仍以“耐药后挽救”为主，迪哲医药通过DZD8586、高瑞哲等产品，构建了“后线突破—一线竞争—联合增效”的市场矩阵。未来DZD8586若在一线CLL/SLL中展现出与现有BTK抑制剂的临床优势，可能凭借双靶点机制实现疗效超越，改写治疗指南。

从“单一药物”到“治疗生态”的升维，迪哲医药在血液瘤领域的精心布局，本质是“以机制创新解决临床刚需，以技术平台驱动管线迭代”的策略落地。

这一“组合拳”策略中，高瑞哲通过差异化机制快速抢占耐药及空白适应症市场，形成商业化“现金牛”;DZD8586作为中期项目打开市场空间想象力;远期方面，依托平台技术构建联合治疗与新靶点管线储备，维持研发动能。

这一套“精准、前瞻、协同”的布局思路，在迪哲医药的肺癌适应症布局上，依然适用。

03

后劲十足

迪哲医药在肺癌赛道的布局凸显“迭代升级”，形成了可持续发展路径。

在肺癌适应症上，迪哲医药已有一款走差异化路线的“爆款”舒沃哲(舒沃替尼)在中国获批上市。

目前，舒沃哲是全球首款且唯一针对EGFR 20号外显子插入突变(Exon20ins)非小细胞肺癌(NSCLC)的口服靶向药，有望于今年通过FDA优先审评在美获批上市。

EGFR赛道已异常拥挤，但舒沃替尼走了一条非寻常之路。

已批准的用于EGFR经典突变非小细胞肺癌的一到三代EGFR-TKI对Exon20ins疗效极其有限。舒沃哲是目前唯一将经治EGFR exon20in NSCLC ORR(61%)提升至50%以上的EGFR TKI。

但迪哲医药在肺癌领域的布局，显然不满足于只有舒沃哲。

当前，EGFR TKI耐药患者对现有治疗手段临床获益有限，脑转移是导致疾病进展及患者死亡的主要原因之一。

DZD6008是迪哲医药自主研发的一款全新、强效的高选择性EGFR TKI，具备广谱抑制能力和卓越的血脑屏障穿透性。这种“未雨绸缪”的研发思路，使其有望成为继舒沃替尼之后的又一“爆款接力者”。

迪哲将在今年ASCO大会上，公布DZD6008针对既往接受过多线治疗的EGFR突变NSCLC患者的早期临床研究结果。针对EGFR TKI耐药的EGFR突变NSCLC患者，DZD6008具有良好的抗肿瘤疗效和耐受性，特别是其对脑病灶持久的缓解疗效令人鼓舞。

从舒沃替尼(突破Exon20ins难治靶点)到DZD6008(构建NSCLC更完整的耐药后治疗生态链)，迪哲医药构建了EGFR突变型肺癌的全周期治疗矩阵。未来有望联合迪哲医药的免疫调节药物，进一步探索“IO”联合疗法，形成立体竞争壁垒。

结 语

迪哲医药在血液瘤和肺癌领域的研发进展与布局展现了其强大的创新实力和对患者需求的深刻洞察。无论是DZD8586在B-NHL治疗中的突破，还是高瑞哲在PTCL领域的优势，亦或是舒沃哲及DZD6008在肺癌领域的布局与发展，都展现了迪哲医药的深谋远虑。前景潜力无限，药渡将持续关注。