2025年2月，强生公司的埃万妥单抗注射液(锐珂®)(Amivantamab, Rybrevant®)在中国获批上市：与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带EGFR 20号外显子插入(exon20ins)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

4月底，埃万妥单抗的第二个适应症在华获批：联合卡铂和培美曲塞，治疗携带EGFR exon19del或L858R，经EGFR-TKI治疗进展的晚期非鳞状NSCLC患者。

同年的4月、5月，埃万妥单抗的两款原研伴随诊断(组织和血浆)依次获得NMPA批准。而这两个用途，均搭载于制造业单项冠军企业艾德生物的同一款产品——人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)。

这款试剂盒，曾在2018年首次通过NMPA创新医疗器械审查通道获批上市：作为治疗肺癌和肠癌关键靶向药物的伴随诊断，已经服务中国临床七个年头。本次获批是增加了EGFR exon20ins的CDx标签，以及第二个全新用途——血浆检测。

埃万妥单抗何许人也

埃万妥单抗是一款双特异性抗体，可以同时靶向结合EGFR和MET的胞外域，施加双重抗癌机制：它阻断配体结合，诱导EGFR和MET降解，从而阻扰其信号传递;它亦可通过免疫效应细胞，靶向杀伤肿瘤细胞。如此高效的作用机制，造就了埃万妥单抗优异的治疗效果——

NCCN指南关于埃万妥单抗的用药推荐：

1类推荐——联合卡铂和培美曲塞，一线治疗EGFR exon20ins晚期的NSCLC(非鳞癌)患者;

1类推荐——联合拉泽替尼(lazertinib)，一线治疗携带EGFR exon19del/L858R的NSCLC患者;

1类推荐——联合化疗，后续治疗经奥希替尼治疗进展、携带EGFR exon19del/L858R的晚期NSCLC患者;

2A类推荐——后续治疗经铂类化疗进展、携带EGFR exon20ins的NSCLC患者。

自从2021年FDA首次批准上市后，埃万妥单抗一路高歌猛进，从单药到组合，从一线到后线，从罕见靶点(EGFR exon20ins)到常见靶点(EGFR 19del/L858R)，每一项研究都蕴藏着“敢教日月换新天”的期许和能量。

伴随诊断——“优等生”的晋级之路

在创新药物全球商业化的进程中，每项新适应症的获批，都会增加广泛的适用人群;而每治疗一名患者，便肩负了一份承诺，一份责任。

强生作为全球药企，对药物/诊断的协同布局可谓追求到了极致：纵观埃万妥单抗的成长过程，在全球主要的区域市场，强生都为其搭建了药物与CDx产品的生态系统，以应对各国独特的法规要求，采用最高的标准来确认适用的患者人群，从而确保治疗获益的稳定输出。

在美国、日本、中国，埃万妥单抗为了有效定位患者，采用了两种最有效的技术路径：收集肿瘤组织(FFPE)和血浆(plasma)样本，使用在本国获批上市的伴随诊断试剂盒进行分子检测，获得EGFR基因的exon20ins突变结果，从而确认患者是否可以接受治疗。因此，强生在每个国家的市场，通过合作开发的方式，分别布局了“组织+血浆”至少两款CDx产品。

尤其是在日本，由于实行的是药物-诊断-医保强绑定的临床应用模式，强生也为药物补充了区域性诊断策略：对于联用EGFR-TKI的适应症，需要识别EGFR常见突变(exon19del和L858R)，强生选择了在日本NSCLC临床市占率颇高的产品——艾德生物的人类肺癌11基因(PCR)试剂盒(AmoyDx® Pan Lung Cancer PCR Panel)合作申报伴随诊断[1]，可谓将诊断合规做到极致。

伴随诊断——创新药生态的重要一环

对于CDx的系统性布局，强生并不是独家：各家跨国药企，为创新抗肿瘤药物，都搭建了完整的生态;专注于生物标志物的高水准诊断产品，正是创新药物生态搭建的支柱。与原研CDx的协同开发，是靶向机制药物上市的必备条件，也是嵌入创新药生命周期的“护身锦囊”。

在机遇与风险并存、规则与认知震荡上升的当下，坚守科学本质的“笨办法”，往往才是唯一的捷径。

以血浆检测为例，我们穷举在美国获批上市的伴随诊断(液体活检)产品清单，不难看出，肺癌、肠癌、乳腺癌、前列腺癌这些瘤种，已经有成熟的血浆检测临床共识，血浆CDx是药物上市的必选项;而跨国药企的畅销药物，大多都承载了血浆CDx的开发使命。这些创新的CDx产品，开发难度大，而一旦成功上市，却能有效地拓宽适用人群，是药物大规模推广的公认前提。

FDA批准的血浆伴随诊断一览(更新至2025年4月)

中国伴随诊断，生态正在成长

自从2018年，NMPA开始按照“伴随诊断(CDx)”的标准，审批靶向药物相关的IVD产品以来，药物开发者、诊断开发者们，便与监管部门一道展开了执着的探索。尤其是创新药，与CDx的协同开发、共同上市，是产品合规应用的必备保障，也是临床循证的必经之路。

过去几年，中国的原研CDx产品的数量已经有了可喜的积累，然而药物/诊断的获批节奏普遍难以同步：上市时间相差一年已经算是乐观情况;更有甚者，药物上市前承诺过的原研CDx计划，挣扎多年无法落实、苦苦找人接盘的也大有人在，此中过程不可谓不艰苦。

创新药与CDx的上市时间差，导致标准诊断方法的可及性困难——这使得患者接受的治疗决策，经常暴露在丛林般的信息来源中;而对于靶向驱动的抗肿瘤治疗来说，CDx的缺失，给临床应用蒙上了一层难以预测的合规风险。

道虽远，行则将至

回到开篇，一款创新药、两款原研伴随诊断、三个月内在国内相继上市——这个协同节奏之紧凑，令人眼前一亮。一家国际顶级药企，一个伴随诊断龙头，强生与艾德交出的这份答卷，实乃在中国药监体系的监督与激励下，药械合作的一次优秀示范。

艾德生物的这款NGS试剂盒，适用于两个适应症(肺癌和结直肠癌)的10个临床决策基因：EGFR、ALK、ROS1、RET、KRAS、NRAS、PIK3CA、BRAF、HER2和MET。随着“肿瘤组织+血浆”EGFR exon20ins伴随诊断标签的入列，这款产品将继续作为中国肿瘤CDx的前哨，探索药物与器械协同上市、临床获益模式的新边界。

我们也能看到，未来会有更多如强生一样的企业：作为敬畏科学、敢于突破的实践者，加码中国创新药生态的先行者，选择志向相投的合作者，搭建出属于自己的行业丰碑。