2025 年 ASCO 大会已经落幕。Insight 数据库梳理了 10 项 FIC 药物的临床试验(不分先后)，供大家参考。*由于文章篇幅有限，难以纳入所有 FIC 新药研究结果。欢迎使用 Insight 数据库进行查阅。 

 礼新医药：LM-108

LM-108 是一种新型 Fc 优化的抗 CCR8 单克隆抗体。本次 ASCO 大会上展示了该药两项 I/II 期临床试验的汇总分析结果，以评估 LM-108 联合抗 PD-1 疗法治疗胰腺癌患者的疗效和安全性。

两项试验中共有 80 名来自中国和澳大利亚的患者接受了治疗。中位随访时间为 10.48 个月，在 74 例可评估疗效的患者中，ORR 为 20.3%，DCR 为 62.2%。中位 DoR 为 5.49 个月，PFS 为 3.12 个月，OS 为 10.02 个月。

在 45 名既往一线治疗期间或之后出现疾病进展的患者中，ORR 为 24.4%，DCR 为 71.1%，中位 DoR 为 6.93 个月，PFS 为 4.86 个月，未达到 OS。12 个月 OS 率为 51.6%。其中 9 例 CCR8 高表达患者(7 例基线时存在肝转移)ORR 为 33.3%，DCR 为 77.8%，中位 PFS 为 6.90 个月，OS 为 9.15 个月。

76 名患者报告了 TRAE。常见 TRAE(≥25%)包括天冬氨酸转氨酶(AST)升高、丙氨酸转氨酶(ALT)升高、贫血、皮疹、发热、血小板计数减少和结合胆红素升高。 42 例患者发生≥3 级 TRAE，最常见事件(≥5%)为脂肪酶升高、ALT 升高、AST 升高、免疫介导性小肠结肠炎、低钾血症和皮疹。

 Arvinas/辉瑞：Vepdegestrant

Vepdegestrant 是一种基于 PROTAC 技术研制的新一代口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)，可通过激活细胞内泛素-蛋白酶体系统直接介导 ER 蛋白降解。

本次 ASCO 大会上公布的是一项该药 III 期临床试验 VERITAC-2 的研究结果。这是一项 III 期、随机、开放性、多中心试验，旨在既往针对晚期疾病， 以内分泌为基础的治疗后疾病进展的 HR+/HER2- 晚期乳腺癌受试者中比较 PF-07850327 与氟维司群的疗效和安全性。

结果显示，对于携带 ESR1 突变的 ER+/HER2- 晚期乳腺癌亚组，Vepdegestrant 对比氟维司群显示出具有统计学意义和临床价值的 PFS 改善，与氟维司群相比，Vepdegestrant 将疾病进展或死亡风险降低了 43%。经 BICR 评估，Vepdegestrant 组的中位 PFS 为 5.0 个月，氟维司群组为 2.1 个月。

在携带 ESR1 突变的患者中，Vepdegestrant 在所有预先指定的亚组中均显示出优于氟维司群的 PFS 优势。该试验在意向治疗 (ITT) 人群的 PFS 改善方面未达到统计学意义，Vepdegestrant 的中位 PFS 为 3.7 个月，氟维司群的中位 PFS 为 3.6 个月。

次要终点分析进一步验证了 Vepdegestrant 在 ESR1 突变亚组中的疗效优势，Vepdegestrant 组的临床获益率(CBR)达 42.1%，显著高于氟维司群组的 20.2%;ORR 同样表现出显著优势，两组 ORR 分别为 18.6% vs. 4.0%。OS 的探索性分析显示，当前数据尚未达到预设成熟度。

安全性方面，Vepdegestrant 总体耐受性良好，安全性与既往研究结果一致，且大多为低级别 TEAE。Vepdegestrant 组的胃肠道不良事件发生率及严重程度均较低。Vepdegestrant 组最常见的三种 TEAE 为疲劳、丙氨酸转氨酶升高和天冬氨酸转氨酶升高。服用 Vepdegestrant 的患者中，导致停止治疗的 TEAE 发生率为 2.9%，而服用氟维司群的患者中，导致停止治疗的 TEAE 发生率为 0.7%。

强生：JNJ-78278343

JNJ-78278343 是同类首创的双特异性 T 细胞结合抗体，可同时靶向 KLK2 和 T 细胞上的 CD3。本次公布的是一项该药治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的 I 期研究(NCT04898634)的新数据。

在 RP2D 疗效组中(n=33)，42.4% 的患者前列腺特异抗原(PSA)水平降低 50% 或以上，中位 rPFS 为 7.9 个月，其中 21.2% 的患者仍在治疗中。

安全性方面，最常见的 TRAE 是 1/2 级输液相关反应，仅表现为发热的 1 级 CRS(未使用类固醇或托珠单抗)，没有更高级别 CRS 的报告。没有报告导致治疗停止或剂量减少的 TRAE，也没有观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS)。3 级 TRAE 并不常见，4.4% 的患者报告暂时性 AST/ALT 升高和中性粒细胞减少。未报告剂量限制性毒性。

迪哲：DZD8586

DZD8586 是一款全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价 LYN/BTK 双靶点抑制剂。本次 ASCO 大会上公布了该药针对既往接受过重度治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)和复发/难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)两项研究结果。在 CLL/SLL 方面，截至 2025 年 4 月 4 日，研究共入组 51 例复发/难治(r/r)CLL/SLL 患者接受 DZD8586 治疗。结果显示，在 III 期推荐剂量(RP3D)50 mg 下，DZD8586 治疗既往接受过重度治疗的 CLL/SLL 患者展现出良好的抗肿瘤疗效，且安全性可控：

ORR 高达 84.2%，在既往接受过 BTK 抑制剂、Bcl-2 抑制剂或 BTK 降解剂治疗的患者中分别观察到 82.4%、83.3% 和 50% 的肿瘤缓解;

在携带经典 BTK 耐药突变(C481X)，以及包括 BTK 激酶失活突变等其他 BTK 突变的患者中，均观察到肿瘤缓解;

观察到持久缓解，预计 9 个月缓解持续时间(DOR)率为 83.3%;

中位 PFS 尚未成熟，78.9% 的患者仍在持续接受 DZD8586 治疗。

在 r/r DLBCL 方面，入组的患者既往接受过 1 至 4 线的系统性治疗，且治疗方案均包含以蒽环类药物联合抗 CD20 单抗为基础的化疗免疫治疗。研究数据显示，在 50 mg 和 75 mg 剂量下，DZD8586 针对 r/r DLBCL 表现出了良好的抗肿瘤活性和安全性，且在 GCB 亚型及非 GCB 亚型中均观察到肿瘤缓解。

BioNtech/普米斯：PM8002

PM8002(BNT327)是普米斯自研的一款 PD-L1/VEGFA 双抗。24 年 11 月，BioNTech 以 9.5 亿美元收购普米斯，获得 PM8002 在内的所有候选药物管线。25 年 6 月，BMS 用 111 亿美元与 BioNTech 达成合作协议，将在全球范围内共同开发和商业化 PM8002。本次公布结果的是一项 PM8002 在国内进行的 II 期临床试验。截至 2023 年 10 月 25 日，共入组 31 例患者，23 例为胸膜间皮瘤 (MPM) ，8 例为腹膜间皮瘤 (MPeM)。截至 2024 年 12 月 20 日，中位暴露持续时间为 16.0 个月，中位随访时间为 19.3 个月。

23 例 MPM 患者中，1 例获得完全缓解 (CR)，9 例获得部分缓解 (PR)，cORR 为 43.5%。10 例患者获得稳定 (SD)，1 例非完全缓解/非进展 (NCR/NPD)，DCR 为 87.0%。中位 PFS 为 11.8 个月，中位 DOR 为 11.8 个月。12 个月 OS 率为 82.6%，尚未达到中位 OS。其中 13 例组织学为上皮样的 MPM 患者中，cORR 为 30.8%，DCR 为 84.6%，mPFS 为 16.6 个月。

8 例 MPeM 患者中，6 例达到肿瘤最佳总体疗效的 PR，cORR 为 75.0%。2 例 SD，DCR 为 100%;中位 DOR 为 16.3 个月。中位 PFS 和 OS 尚未达到，12 个月 OS 率为 62.5%。6 例上皮样组织学的 MPeM 患者 cORR 为 83.3%，DCR 为 100%，中位 PFS 为 19.5 个月。

所有患者均出现 TRAE，其中 93.5% 的患者为 3-4 级。5 例患者出现 3-4 级治疗相关 SAE。5 例患者出现 irAE，其中 1 例为 3-4 级。最常见的 TRAE 包括中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、蛋白尿、贫血、血小板计数减少和恶心。6 例患者因 TRAE 停止治疗;未发生治疗相关死亡。9 例患者仍在接受治疗。

恒瑞：SHR-2017

SHR-2017 是由恒瑞自主研发的 RANKL/NGF 双抗，拟用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者中骨相关事件的预防。本次 ASCO 大会上，恒瑞首次公布了一项 SHR-2017 针对乳腺癌骨转移的 Ib 期临床研究的初步药代动力学、药效动力学、疗效和安全性结果。

截至 2024 年 12 月 31 日，共入组并治疗了 22 名患者(既往使用骨靶向药物 (BTA)的患者占 36%;骨转移癌痛部位疼痛程度以数字评价量表进行评估，平均数值为 4.17)。单次给药后，SHR-2017 的血液浓度达峰中位时间为 7 天，平均半衰期为 11.4 天，平均清除率 (CL/F) 为 0.88 升/天。

在 12 名未使用过 BTA 的患者中，尿液中按肌酐校正的 N 末端肽 (uNTx/Cr) 在第 1 个周期就已明显减少，并且这种减少持续存在;第 5 周(C2D1)与基线相比的中位减少量为 83.0%;到第 13 周 (C4D1)，在 8 名未使用过 BTA 的患者中，uNTX/Cr 的中位降低量为 78.7%。

以数字评价量表对疼痛进行评估，所有患者的每日疼痛评分在第 1 个周期内均持续下降，第 2 周平均疼痛和最严重疼痛相对于基线的平均降低量分别为 1.95 和 1.90。到第 4 周，降低量分别为 2.46 和 2.45。

7 名患者出现治疗相关不良事件(1 级，n = 6;2 级，n = 1)，最常见的是甲状旁腺激素 (PTH) 升高，1 例 2 级 TRAE 为皮疹。没有出现导致停药的 TRAE。 

Merus：Petosemtamab

Petosemtamab 是一款首创的 EGFR/LGR5 双特异性抗体。本次公布结果的是一项该药与帕博利珠单抗联合一线治疗 PD-L1+ 复发/转移性头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 的 II 期临床试验(NCT03526835)。

截至 2025 年 2 月 27 日，该试验共 45 名患者接受治疗，截至数据截止，仍有 14 名缓解患者在接受治疗。其中 43 名患者(接受 ≥1 次剂量治疗且接受 ≥1 次基线后扫描的患者，或因疾病进展或死亡而提前停药的患者)可评估疗效，研究者评估的 ORR 为 63%，6 例完全缓解，21 例部分缓解;中位 PFS 为 9 个月，未达到中位缓解持续时间和中位 OS，12 个月总生存率为 79%。不同 PD-L1 水平的患者均观察到应答。

安全性方面，该联合疗法总体耐受性良好，未观察到显著的重叠毒性。45 例患者报告了 TEAE，60% 的患者出现了 ≥3 级 TEAE，38%(均为 G 级)和 7%(G3 级)的患者报告了输液相关反应，主要发生在首次输液时，且均已缓解。 

Bicara Therapeutics：Ficerafusp alfa

Ficerafusp alfa 是一款是同类首创的靶向 EGFR 和 TGF-β 的双抗。本次 ASCO 大会上公布的一项该药与帕博利珠单抗联合治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者 (HNSCC) 的 I/Ib 期试验(NCT04429542)扩展队列的最新结果。

在可评估疗效的 HPV 阴性患者人群(n=28)中，疗效缓解患者(n=15)的中位 DOR 为 21.7 个月，中位 OS 为 21.3 个月，2 年 OS 率为 46%，确认的 ORR 为 54%，其中 21% 的患者实现了完全缓解。80% 的缓解者获得了深度缓解(肿瘤缩小 ≥80%)，疾病控制率为 89%，中位 PFS 为 9.9 个月。

此外，安全性结果与 Ficerafusp alfa 加帕博利珠单抗已知的安全性特征一致。目前 Ficerafusp alfa 正在 FORTIFI-HN01 中进行评估，这是一项针对一线复发/转移性 HNSCC 患者的关键性 II/III 期临床试验。

Immatics：IMA203

IMA203 是一种靶向 PRAME 的自体 TCR-T 疗法。本次 ASCO 大会上，Immatics 以口头报告的形式公布了该药在 33 名接受过大量治疗的转移性黑色素瘤患者中进行的 Ib 期临床试验的最新结果。

结果显示：

在所有黑色素瘤患者中，6 月和 12 月 PFS 率分别为 53% 和 27%，12 月 OS 率为 61%，42% 的患者获得深度缓解(肿瘤减少 ≥50%)，中位 PFS 为 12.9 月，cORR 为 56%，mDOR 为 12.1 个月，mPFS 为 6.1 个月，mOS 为 15.9 个月;

皮肤黑色素瘤亚组中，cORR 为 50%，mDOR 在中位随访时间为 16.7 个月时未达到，mPFS 为 6.0 个月，mOS 为 13.9 个月;

葡萄膜黑色素瘤亚组中，cORR 为 67%，mDOR 为 11.0 个月，mPFS 为 8.5 个月，mOS 为 16.2 个月。

转化分析表明，IMA203 治疗可使全身转移性靶病灶缩小，包括肝脏、肺、淋巴结、腹部/腹膜、皮肤等难治性转移灶。部分单个病灶完全消退(-100%)。

安全性方面，最常见的治疗中出现的不良事件是预期的与淋巴细胞清除相关的血细胞减少症。预期且可控的 CRS 多为 1 级和 2 级。无患者出现长期 CRS。免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS) 发生率低，且可控，且多为轻度。未观察到与 IMA203 相关的 5 级事件。

泽璟生物 ZG006

ZG006 是一种针对两个不同 DLL3 表位及 CD3 的三特异性 T 细胞衔接器，同时也是是全球第一个针对 DLL3 靶点的三特异性抗体(DLL3×DLL3×CD3)。本次 ASCO 大会上，泽璟生物公布了该药三项临床研究的最新数据。

第一项是 ZG006 单药治疗在难治性晚期小细胞肺癌(SCLC)患者中的 II 期剂量优化临床研究(ZG006-002)。截至 2025 年 2 月 14 日，共 48 例三线及以上小细胞肺癌患者按 1:1 随机接受 ZG006 10 mg Q2W 或 30 mg Q2W 治疗并完成至少一次疗效评估。

有效性方面，基于 IRC 评估，10 mg 和 30 mg 组的 ORR 分别为 62.5% 和 58.3%，DCR 分别为 70.8% 和 66.7%;中位 PFS 和中位 DoR 尚未成熟。此外，在 DLL3 低表达患者或基线脑转移患者中都展现出良好的抗肿瘤活性。

安全性方面，两组的整体耐受性和安全性均良好，未发生任何因 TEAE 导致的永久停药。常见 TRAE 为发热、CRS 及实验室检查异常，绝大多数 TRAE 为 1-2 级。10 mg 和 30 mg 组分别有 5 例和 9 例患者发生≥3 级 TRAE。此外，绝大多数 CRS 为 1-2 级，主要发生于前两个治疗周期，对症治疗后大多可迅速恢复。

第二项是 ZG006 在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的剂量递增和扩展的 I/II 期临床研究(ZG006-001)。截至 2025 年 2 月 14 日，共 47 例患者(43 例小细胞肺癌患者、4 例神经内分泌癌患者)接受了从 0.1 mg 至 100 mg 不等剂量的 ZG006 Q2W 治疗，其中 10 mg 及以上剂量的首次给药为 1 mg 滴定剂量。所有患者均完成了至少一次疗效评估。

有效性方面，根据研究者评估，ZG006 单药在多个剂量水平治疗晚期小细胞肺癌患者展现出良好的抗肿瘤活性，特别是 10 mg、30 mg 和 60 mg Q2W 剂量，确认的 ORR 分别为 75.0%、53.8% 和 58.3%，DCR 分别为 75.0%、76.9% 和 83.3%。评估截止时间时，PFS 和 DoR 还未成熟。

安全性方面，47 例患者均发生了 TRAE，大多数为 1-2 级。常见 TRAE 包括 CRS、发热、实验室检查异常等，经对症治疗后多可恢复或缓解。

第三项是 ZG006 在晚期神经内分泌癌患者中的 II 期剂量扩展临床研究(ZG006-003)。截至 2025 年 3 月 21 日，共 46 例二线及以上神经内分泌癌患者接受 ZG006 治疗，按 1:1 随机接受 10 mg Q2W 或 30 mg Q2W 治疗，首次给药均为 1 mg 滴定剂量。

有效性方面，10 mg Q2W 和 30 mg Q2W 组分别有 8 例和 9 例疗效可评估受试者，根据研究者评估，未确认的 ORR 分别为 12.5% 和 55.6%，DCR 分别为 37.5% 和 77.8%;mPFS 和 mDoR 尚未成熟。

安全性方面，87.0% 受试者发生了 TRAE，绝大多数为 1 或 2 级。