要让中国创新药的良好发展势头持续下去,“只有一个标准、全球一致的标准”,就必须变成评价创新药时必须执行的政策。
几天前,医药行业爆出了一个广受关注的消息,绿谷“971”(一种治疗轻度至中度阿尔茨海默病药物)停产了。
比起当初它问世时的“热度”而言,现在的舆论反应显得波澜不惊,不过笔者认为,“971”停产的意义,可能被低估了。
巧合的是,关于创新药的评价标准,6月10日下午,上海卫生和健康发展研究中心联合赛麦德咨询在沪组织了一场专家座谈会,希望借鉴国际经验,做一个创新药企业的创新指数。笔者有幸参加,听到了不少专家的精彩观点。
会上,中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖先生在总结发言中强调,关于创新药的评价“不要再提中国特色,现在应该只有一个标准、全球一致的标准”,那就是“坚持循证医学,以临床价值为导向,满足未满足的临床需求”。
宋会长表达的观点鲜明、酣畅淋漓,在场的诸多专家,包括药学专家、卫生经济学家、医院临床专家、制药企业管理者对他的观点大多赞同。
笔者完全同意宋瑞霖会长的意见:创新药的评价应该只有全球一致的标准,在这个领域现在不应该再强调什么“特色”了!
2025年以来,来自中国的BD交易金额(大多为License-out)已经占到全球的半壁江山。
笔者想问问,尽管交易满天飞,但哪个“中国特色”的创新药卖出去了?
有哪个跨国药企拿着真金白银,来购买了“中国特色”的创新药?
这些交易的促成,不是因为什么特色,而是因为我们遵循了国际标准,按照科学、专业的方法研发,基于全球药品评价的一般逻辑和一致标准,基于坚实的临床数据,才能获得买主拿着真金白银投出的信任票。
今天的中国创新药,挟人才红利、全产业链优势、高运营效率,已经站在了全球创新药的高峰。一些海外的医药产业观察者都在担心:“中国将在创新药领域内复制DeepSeek奇迹”,进而颠覆全球创新药研发格局。
笔者认为,如果国际地缘政治环境保持相对稳定,中国创新药研发的崛起,就像电动车、新能源、手机等产品一样,终将不可阻挡。这个时候,如果再去强调创新药的“中国特色”,是非常不明智的,也有损中国制药业形象。
说起“中国特色”的创新药,刚刚退市的“971”就是一例。笔者还记得,“971”问世时,不但专业媒体,连《中国新闻周刊》《南方周末》等大众媒体都介入了讨论,当时各界争议的核心问题是:
1、它的科学原理假设“脑肠轴”争议极大,有读者甚至评价其为“荒诞”;
2、支撑它获批的三期临床试验问题,包括“试验周期过短、疗效曲线诡异”等等。
但是,尽管当时学界、医药界和公众舆论极大,这个药还是在2019年11月获得了“附条件”审批,后来还被纳入医保目录。
其实,“中国特色”创新药绝不只是“971”(笔者认为,它在临床上约等于广受批评的“神药”)。现在,怎么治理这些“神药”,仍然是个中国医改的非常重大、极其紧迫的核心问题。
而要治理这些浪费了巨大临床资源和医保资金的“神药”,必须有清晰的、基于科学和专业的、与世界一致的评判标准,要推动这项工作,仍然任重道远。
“971”停产了,创新药BD的中国高潮来了。
这两件事儿,都很好,但要让中国创新药良好的发展势头持续下去,“只有一个标准,全球一致的标准”,就必须变成评价创新药时必须执行的政策,而不只是业界的呼吁。
作者是中国医疗和医药产业的长期观察者。