新药审批

信达生物 己二酸他雷替尼

6月9日，信达生物宣布，其自主研发的抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)单克隆抗体信必乐®(托莱西单抗注射液，Tafolecimab)已正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，成为澳门首个获批的中国自主原研PCSK9单抗。

6月11日，信达生物宣布，己二酸他雷替尼获美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

正大天晴 TQC3721 TQB2868

6月10日，正大天晴宣布，其1类创新药吸入用TQC3721混悬液(PDE3/4抑制剂)获得国家药监局药品审评中心(CDE)批准开展III期注册临床研究，用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗。

6月11日，正大天晴宣布自主研发的1类创新药TQB2868注射液联合盐酸安罗替尼胶囊及化疗，用于转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)一线治疗方案，已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准开展Ⅲ期注册临床试验。

金赛药业 GenSci134

6月12日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示，金赛药业申报的1类新药GenSci134注射液获批临床，拟开发治疗成人生长激素缺乏症。

恒瑞医药 甲苯磺酸瑞马唑仑 SHR-A2102

6月13日，恒瑞医药宣布，其创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获得国家药监局药品审评中心(CDE)批准开展临床试验，拟用于3-17岁儿童和青少年全身麻醉手术患者的镇静。

6月12日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示，恒瑞医药及其子公司盛迪亚生物申报的注射用SHR-A2102获批临床，适应症为联合SHR2554±阿得贝利单抗或SHR-1701用于实体瘤。

复宏汉霖 斯鲁利单抗

6月13日，复宏汉霖宣布其自主研发的抗PD-1单抗H药汉斯状®(斯鲁利单抗)分别获得新加坡卫生科学局(HSA)和马来西亚国家药品监管局(NPRA)批准，用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)，商品名为Zerpidio®。

齐鲁制药 氨磺必利注射液

6月13日，齐鲁制药宣布氨磺必利注射液(欧可止®)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，成为国内首个获批上市的氨磺必利注射液。欧可止®用于预防成人术后恶心和呕吐(PONV)，可单独或与其他不同类型的止吐药联合。

研发进展

康诺亚 CM336

6月11日，康诺亚宣布，其自主研发的CM336(BCMA x CD3双抗)成功挽救治疗2例接受自体CD19 CAR-T细胞治疗后再次复发的多线治疗失败的自身免疫性溶血性贫血(AIHA)患者的临床研究已在New England Journal of Medicine(《新英格兰医学杂志》，IF=96.3)上发表，CM336在治疗严重的复发/难治性自身免疫性溶血性贫血中展现出优异的初步疗效和安全性，有望成为AIHA等自身免疫性疾病的革新型治疗方案。

上市/合作

6月9日，港交所官网显示，银诺医药递交港交所上市申请，中信证券、CICC中金公司为联席保荐人。

6 月 11 日，港交所网站显示，长风药业已递交了 IPO 申请，联席保荐人为中信证券、招银国际。

6月12日，鲁南制药集团与西安交通大学举行战略合作座谈。未来双方将在科技创新、人才培养、成果转化以及产学研用深度融合等方面展开全面合作。