近日，荣昌生物宣布收到国家知识产权局下发的《药品专利权期限补偿审批决定》，称其核心产品泰它西普注射液获1827天专利补偿，保护期从2027年6月15日延长至2032年6月15日。

值得注意的是，这是我国2021年新《中华人民共和国专利法》(下称《专利法》)实施以来，药品行业又一个达成“顶格补偿”的案例。

制度突破

自2021年6月1日起，我国新《专利法》生效，其中增加了关于药品专利权期限补偿的条款。《专利法》第四十二条第三款规定：为补偿新药上市审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

新药从专利申请到上市平均耗时超十年，而普通专利保护期仅二十年，导致实际市场独占期大幅缩水。以贝达药业1类新药恩沙替尼为例，历经13年研发于2020年11月上市，其化合物专利2031年到期，上市后剩余有效专利期将近11年。如果该药能够被纳入专补期限补偿的适用范围之内，市场独占期将被延长。更早上市的西达苯胺(2015年1月获批)，其化合物专利(ZL03139760.3)原定于2023年到期，上市后实际保护期仅8年，成为制度落地前的典型困境案例。

药品专利权期限补偿制度直击行业痛点，核心价值在于破解药品研发周期长、审批流程复杂导致的专利保护期损耗这一特殊时间困境。

2025年6月，荣昌生物泰它西普注射液的核心专利《优化的TACI-Fc融合蛋白》(ZL200710111162.2)获国家知识产权局1827天(近5年)专利补偿，保护期从2027年6月15日延长至2032年6月15日，覆盖系统性红斑狼疮、重症肌无力等关键适应症的市场独占期。

此前，正大天晴/康方生物的派安普利单抗注射液用于肺癌治疗的专利(ZL201610705763.5)获140天补偿期，从2036年8月23日延至2037年1月10日。

药品专利权期限补偿在保障创新药企研发动力的同时，也可能因延缓仿制药上市而增加患者用药负担。为此，相关专利法规明确提出，仅未获补偿的专利可申请延期，同一药品涉及多项专利时仅限选择一项延长，单一专利覆盖多种药品时仅能针对一种药品申请。这些规定既避免创新药企重复获取专利期限补偿，也防止保护期过度延长。

专利保护期延长制度起源于美国1984年颁布的《药品价格竞争与专利期限补偿法案》，又称《Hatch-Waxman法案》。随后，日本、韩国、欧盟、加拿大等多个国家或地区也相继建立了类似制度，以补偿创新药审批过程占用的时间导致的专利保护期损失。

各国之间的药品专利补偿期限的补偿期差异较大。在中国和美国，专利补偿期限不能超过5年，并且总专利期限不能超过14年。欧盟同样规定补偿期不能超过5年，但首次获批药品的总专利期限可延至15年。

全球首个

泰它西普为何能获得五年的药品专利权期限补偿?

泰它西普是全球首个BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药，采用人跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用因子(TACI)受体胞外域与人免疫球蛋白G(IgG)的Fc段融合结构，通过同时抑制B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)的过度表达，从源头阻断异常B细胞的分化成熟，从而降低自身免疫应答。这种“双管齐下”的作用机制，在提升治疗有效性的同时显著优化了药物安全性，为自身免疫性疾病领域带来突破性解决方案。

2021年3月，泰它西普获国家药监局批准用于中重度系统性红斑狼疮(SLE)治疗，成为全球首款针对SLE的双靶点生物制剂。关键性临床数据显示，泰它西普高剂量组治疗48周的系统性红斑狼疮反应指数(SRI)达79.2%，较安慰剂组(32.0%)显著提升。泰它西普于2022年底纳入国家医保目录。

2024年7月，泰它西普获批第二个适应症，用于类风湿关节炎治疗，进一步拓宽在自身免疫疾病领域的应用场景。

2025年5月，泰它西普斩获其第三个适应症，获国家药监局批准，与常规治疗联合用于抗AChR抗体阳性的成人全身性重症肌无力(gMG)患者，成为全球首个治疗重症肌无力的BLyS/APRIL双靶点生物药。

在2025年美国神经病学会年会(AAN)披露的3期临床数据显示，治疗24周后，98.1%患者的重症肌无力日常活动评分(MGADL)改善≥3分，87%患者的定量重症肌无力评分(QMG)改善≥5分，疗效优势显著。

据弗若斯特沙利文数据，全球MG患者约120万人，中国占22万。中国重症肌无力市场规模预计从2020年的0.46亿美元增至2025年的2.5亿美元。

目前国内已上市的治疗重症肌无力的创新药主要由跨国药企提供，例如阿斯利康的依库珠单抗和瑞利珠单抗、优时比的罗泽利昔珠单抗，以及再鼎医药从Argenx引进的艾加莫德。泰它西普获批全身性重症肌无力适应症，不仅填补了国产创新药在该领域的空白，其双靶点机制更有望改写治疗格局。

此外，重症肌无力适应症已获国家药监局突破性治疗品种、优先审评资格，及美国FDA孤儿药资格与快速通道认定。

荣昌生物正持续开发泰它西普的IgA肾病、视神经脊髓炎谱系疾病、原发性干燥综合征、多发性硬化等多个适应症，其中IgA肾病与干燥综合征适应症有望于2025年下半年申报上市。海外多中心关键3期临床研究同步推进。

2024年泰它西普实现营收9.77亿元，同比增长94.87%，展现出强劲的市场增长动能。

增强议价筹码

荣昌生物2024年第一季度归母净利润-2.54亿元，对仍在亏损中奋战的荣昌生物而言，五年专利延期如同注入一剂强心针。

泰它西普原专利2027年到期，可能导致仿制药在2028年上市，而将国内专利独占期延长至2032年，泰它西普将多享有五年无仿制竞争的黄金销售期。参考2024年泰它西普近10亿营收和94.87%的增速，未来五年独占期内泰它西普累计销售额可能突破百亿规模。这将显著改善公司现金流状况，支持其庞大的研发管线。

荣昌生物2024年总营收17.17亿元，同比增长58.54%，主要由泰它西普和另一款新药维迪西妥单抗驱动。

专利期限延长至2032年，不仅为泰它西普在国内市场构筑了更坚实的护城河，更通过强化知识产权价值，显著提升国际合作中的议价能力。

目前，泰它西普治疗重症肌无力(gMG)适应症的美国III期临床试验正在推进，并且该适应症2022年获美国FDA孤儿药资格认定，在美国上市后可享受7年市场独占期。

2024年3月，泰它西普治疗干燥综合征的适应症获美国FDA授予快速通道资格，目前该适应症全球尚无生物制剂获批上市。

在欧洲及东南亚等地区，专利期限的延长为技术授权合作提供了更稳定的商业化周期预期。

专利保护期延长至2032年可确保合作伙伴在更久的时间内获取投资回报，降低仿制药竞争风险，增强海外合作伙伴对产品生命周期的信心。

荣昌生物透露，在第62届欧洲肾脏病学会年会(ERA)期间，多家跨国药企BD负责人主动接洽，围绕泰它西普的国际授权、技术合作等商业化路径展开深度磋商。

结语

截至2025年，泰它西普在中国已获批系统性红斑狼疮、类风湿关节炎和重症肌无力三大适应症，2024年销售额达9.77亿元，同比增长94.87%。专利保护延长至2032年，不仅为公司锁定百亿级市场空间，更使其在海外授权谈判中获得关键筹码。