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两家创新药企逆市大涨10%背后:创新药不炒BD了
产业资讯 医药魔方Invest 2025-06-20 11

6月17日开始,港股创新药板块回调,多个此前大热的创新药企跌超5%,港股通创新药ETF(159570)也下跌2.78%。

证券开始提示“过热”信号:6月17日,华安证券策略研究团队称,创新药交易拥挤度已触及此前几轮高点,当前仍处于过热状态;广发基金更直接表示,港股创新药板块大跌,主要原因或来自短期市场大涨过热后的技术性调整,以及部分资金落袋为安。

不过就在此时,两家创新药企却逆市大涨:6月18日,亚盛医药盘中涨近14%,高见71.8港元,再创历史新高;科济药业也在盘中涨超9%。

消息面上,两家企业都在近日的第30届欧洲血液学协会年会(EHA)上公布了管线进展,产品凭借疗效和竞争优势得到市场关注。

而这一跌一涨也提示,创新药行情开始由BD驱动,转向产品价值空间驱动了。

亚盛医药:重磅炸弹箭在弦上

昨日,亚盛医药股价上演暴涨行情,单日涨幅达7.55%,盘中更是一度飙升近14%,亮眼表现背后,是两大明星产品耐立克®(奥雷巴替尼)与Lisaftoclax(APG-2575)近期表现优异。

耐立克®是亚盛医药当前营收的绝对主力军,2024年总计实现销售收入2.41亿元,同比增长52%,约占总营收24.6%。

作为中国首个且目前唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂,耐立克®自2021年上市起便打破TKI耐药伴T315I突变慢性髓细胞白血病(CML)患者无药可医的困局。2023年,它再添新适应症,巩固了在CML治疗领域的地位。

但耐立克®的市场潜力并不止步于此。其另一个值得关注的增长点,是在费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)领域的治疗潜力。

在近期的EHA 2025大会上,亚盛医药入选的多篇研究便展示了耐立克®的治疗潜力:无论是新诊断Ph+ ALL一线治疗,还是复发难治患者及特定亚型疾病治疗,该药不仅完全缓解(CR)率、完全分子学反应(CMR)率亮眼,耐受性亦表现出色。与维奈克拉、贝林妥欧单抗等多种药物联合治疗的积极成果,更预示着它有望为Ph+ ALL患者提供更多的治疗选择,并进一步改善患者的长期预后。

眼下,国内尚未有一线治疗Ph+ALL的TKI药物获批上市,如若进展顺利,耐立克®将成为国内首个TKI药物。

APG-2575同样风头正劲。从消息面上看,催化亚盛医药股价行情的最新动态,或与艾伯维Bcl-2抑制剂维奈克拉联合阿扎胞苷一线治疗高危骨髓增生异常综合征(HR-MDS)三期研究折戟有关。在此背景下,APG-2575等迭代产品展现出的治疗潜力,尤其是APG-2575进展最靠前,都让市场对其未来充满想象。

APG-2575是亚盛医药在细胞凋亡领域的一大力作,其通过选择性抑制Bcl-2蛋白,恢复癌细胞的正常凋亡过程,从而达到治疗肿瘤的目的。与奥雷巴替尼相较,APG-2575进入全球III期注册临床的时间更早,覆盖的适应症也更广。

医药魔方数据显示,全球共有79个Bcl-2靶点项目。研发进展上,亚盛医药和百济神州是可以与MNC比肩的两家药企。而亚盛医药的APG-2575是首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2选择性抑制剂。眼下,它也即将率先进入商业化阶段

作为全球第二个递交NDA的Bcl-2抑制剂、中国首个递交NDA并进入优先审评的国产原研Bcl-2抑制剂,APG-2575凭借卓越的临床数据,已成功入选2025版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》,并成为单药治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的唯一国产原研Bcl-2抑制剂。

眼下,APG-2575亦有多项全球临床正在开展,以推进其国际化进程。2024年年报显示,APG-2575正在开展4项全球注册III期临床试验,涉及CLL/SLL、急性髓系白血病(AML)、MDS等个适应症,且其中一项为美国FDA许可。

海通国际曾预计,APG-2575的全球销售峰值有望超过35亿美元。

除两大明星产品外,亚盛医药下一个可期待的产品是原创1类新药APG-2449,这是第一个国产第三代间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂。

去年10月,APG-2449已获批用于针对二代ALK TKI耐药或不耐受的非小细胞肺癌(NSCLC)患者,或初治ALK阳性晚期或局部晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的两项注册III期临床研究。从现有的临床数据来看,APG-2449已在二代ALK TKI治疗失败的患者治疗中观察到疗效。

不难发现,凭借耐立克®打头阵,签下武田BD大单,以及APG-2575的迅速接棒,亚盛医药不仅正加速走向全球市场,商业化也在全面提速。

科济药业:抢占CAR-T发展前沿

对于科济药业,此次股价上涨,直接催化剂是在EHA上以壁报形式公布了靶向GPRC5D的自体CAR-T细胞产品CT071用于高危新诊断的多发性骨髓瘤的I期研究结果:可诱导深度缓解(ORR达100%,70%达到严格意义的完全缓解(sCR)),且安全性良好,值得进一步开展临床研究评估。

基于临床进展,市场看好科济药业的真正原因,是其在CAR-T领域“三管齐下”,抢先卡位CAR-T的下一代发展:其一,以专有平台缩短自体CAR-T产品的制造时间,提升生产效率;其二,开发CAR-T用于治疗实体瘤;其三,开发通用型CAR-T。

就第一层战略而言,CT071真正的看点在于,它由科济专有的CARcelerate®平台开发,制造时间可以缩短至30小时左右,让CAR-T细胞可以更年轻,更好地保持“原始”状态,更可能降低耗竭,同时表现出更强的抗肿瘤活性。生产效率的提升也能够增强供应产能、降低生产成本,提高患者对产品的可及性,加上疗效优势,可谓“双剑合璧”。

其次,从5月底至6月初,科济药业靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T产品舒瑞基奥仑赛注射液(CT041)好消息不断,冲刺全球首款实体瘤CAR-T产品

今年5月28日,舒瑞基奥仑赛注射液被纳入优先审评,用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃╱食管胃结合部腺癌的患者。

6月2日,科济药业宣布,舒瑞基奥仑赛注射液在中国开展的针对这一适应症的确证性II期临床试验结果已全文发表在《柳叶刀》,并于2025年ASCO年会上进行了口头报告。

这是全球首个针对实体瘤的CAR-T细胞疗法随机对照临床试验。据医药魔方NextPharma数据库,舒瑞基奥仑赛注射液目前在中国及全球研发赛道排名均为第一(1/34)。

而且,该2期临床试验结果来看,舒瑞基奥仑赛注射液治疗实体瘤,在进展生存期、总生存期和肿瘤缓解率等方面展现出突破性疗效提升和巨大获益:PFS达3.25个月,较TPC组1.77个月,达成主要终点;中位OS为7.92个月,生存期提升超30%;ORR为22%,而TPC组仅4%;DCR达63%,显著高于TPC组的25%。

目前,科济药业正在积极扩展CAR-T在实体瘤早线治疗中的应用,一方面拓展舒瑞基奥仑赛注射液的适应症,推进其用于胰腺癌辅助治疗的I期临床试验和用于根治术后的GC/GEJ患者辅助治疗后的巩固治疗的IIT,另一方面也在推进一款靶向GPC3的CAR-T(CT011)用于肝细胞癌辅助治疗的I期临床试验。

最后,对于市场近年来最为关注的通用型CAR-T产品,科济药业也有所布局。

科济药业在2024年报中披露,正在利用专有THANK-u CAR®通用型CAR-T技术和升级版THANK-u Plus™平台推进若干通用型CAR-T细胞产品,涵盖实体瘤、血液瘤和自免等疾病领域,目前均处于临床1期及之前阶段:

CT0590(THANK-u CAR®)和CT059X(THANK-u Plus™),均靶向BCMA用于治疗R/R MM及R/R PCL;

KJ-C2219(THANK-u Plus™),靶向CD19/CD20,用于治疗B细胞相关血液恶性肿瘤及自身免疫性疾病;

KJ-C2320(THANK-u CAR®),靶向CD38,用于治疗AML;

KJ-C2114(THANK-u Plus™),用于治疗实体瘤;

KJ-C2526(THANK-u Plus™),靶向NKG2DL用于治疗AML、其他恶性肿瘤和细胞衰老。

亚盛医药和科济药业此番逆市大涨,或许是下一轮创新药行情的风向标,也说明,产品创新带来的竞争优势和价值想象空间,是创新药最有韧性的行情。