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2025年6月17日，美国食品药品管理局(FDA)宣布推出“局长国家优先审批券”(CNPV)计划，旨在提升美国民众的健康权益。

药品研发人员可凭此券参与FDA一项全新的优先审批计划，该计划将FDA的审批时间从申请人最终提交药品申请后的大约10-12个月缩短至1-2个月。

新的 CNPV 流程召集来自 FDA 各办公室的专家进行团队审查，而非像以往那样将药品申请发送到多个 FDA 办公室进行审核。临床信息将由一个由医生和科学家组成的多学科团队进行审查，该团队将对提交的信息进行预审，并召开为期一天的“肿瘤委员会式”会议。此举有望加强委员会对于药物审批中话语权，此前出现多次委员会态度和FDA最终决定不一样的情况。

“国家优先审查计划采用常识性方法，允许公司在临床试验完成前提交大部分药品申请，从而减少低效率。最终目标是为美国公众带来更多治愈方法和更有意义的治疗，” FDA 局长 Marty Makary 医学博士、公共卫生硕士表示。

“作为一名外科肿瘤学家，我们经常与医生团队就患者生死攸关的重大问题做出多学科决策，并在为期一天的肿瘤委员会式讨论中结合最新的医学研究。这项凭证利用了这种模式，为药物开发商提供及时的决策。”

FDA 计划在该计划实施的第一年向符合美国国家重点的公司提供有限数量的审批券，但此卷和此前的优先审批卷不一样，不能进行交易转让，不过公司所有权发生变化仍然有效。除了享受该计划的优惠外，如果使用审批券的产品符合加速审批的适用法律要求，FDA 还可能授予加速审批。新的审查计划还将包括在整个流程中加强与申办方的沟通。FDA 局长将使用特定标准，向符合以下国家健康重点的公司提供审批券：

应对美国的健康危机

为美国人民提供更多创新治疗方法。

解决未满足的公共卫生需求。

国内药品制造的增加已成为国家安全问题。

为了获得资格，申办方必须在提交最终申请前至少60天提交申请的化学、生产和控制 (CMC) 部分以及标签草案。在 CNPV 审查期间，申办方还必须保持持续沟通，并及时回复 FDA 的问询。如果提交的数据或申请材料不足或不完整，关键试验结果不明确，或审查过程特别复杂，FDA 保留延长审查期限的权利。

FDA 可以将代金券直接用于某家公司的特定研究性新药，也可以将其作为非指定代金券授予某家公司，从而允许该公司自行决定是否使用代金券购买新药，但必须符合计划目标。

该计划旨在加快符合美国国家优先事项的公司的药品审查流程，同时保持 FDA 对安全性、有效性和质量的严格标准。

“这种方法充分利用了与申办方的频繁沟通，这是减少时间浪费的有力工具。我们相信，这一更高效的流程能够实现，同时不会在安全或科学评估方面偷工减料，”首席副局长、医学博士、公共卫生硕士萨拉·布伦纳 (Sara Brenner) 表示。

CNPV 计划体现了 FDA 致力于创建更高效的审批流程和现代化监管框架，特别是借助AI生存式的相关工具加速审批，以更灵活地满足新兴的公共卫生需求。

川普当局上任短短几个个以来，对于药物研发和审批进行了多项改革。CNPV计划是FDA在药物审批领域的一次重要创新，其成功实施将为其他监管机构提供借鉴。未来，该计划可能会进一步扩展其适用范围，并与其他加速审批机制(如加速批准路径)结合，以更好地满足公共卫生需求。

原文链接：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issue-new-commissioners-national-priority-vouchers-companies-supporting-us-national-interests