6月19日，吉利德宣布，美国 FDA 正式批准来那帕韦(Lenacapavir)的新适应症上市，作为暴露前预防用药(PrEP)，用于降低体重至少 35 公斤的成年人和青少年经性传播感染 HIV 的风险。本次获批使Lenacapavir成为了全球首款每年仅需两次皮下注射的长效 HIV 预防药物。

这次FDA对lenacapavir的批准，主要基于3期PURPOSE 1和PURPOSE 2临床试验数据的结果。在PURPOSE 1研究中，主要分析数据显示，每年两次皮下注射lenacapavir组的2134名参与者中无一人感染HIV，实现了HIV感染的100%预防效果，且在预防HIV感染方面优于每日口服Truvada治疗组。在PURPOSE 2研究中，在lenacapavir组的2179名参与者中，仅有两例HIV感染，表明该组99.9%的参与者未感染HIV，且在预防HIV感染方面优于每日口服Truvada治疗组。两项研究均显示，lenacapavir在预防HIV感染方面优于背景HIV发生率(bHIV)，且总体耐受性良好，未发现显著或新的安全性问题。两项研究的数据已发表在《新英格兰医学杂志》。

该药将以Yeztugo为商品名上市，采用腹部皮下注射方式，药物储存在皮下形成缓释仓，逐步释放进入体内，从而实现长期防护。吉利德尚未公布具体定价。需要指出的是，Yeztugo仅能预防HIV病毒传播，无法防护其他性传播疾病。

lenacapavir是一款 「first-in-class」 HIV-1 衣壳抑制剂，通过直接结合病毒衣壳蛋白 p24 亚基，在 HIV 生命周期的多个关键阶段发挥作用：其既能抑制病毒逆转录过程，又能阻碍衣壳组装与拆卸，从而阻断病毒 DNA 进入细胞核及子代病毒释放。

lenacapavir的前身是Sunlenca，于2022年获批用于治疗特定HIV感染患者，其年治疗费用约为40,000美元(首年42,250美元，之后每年39,000美元)。此次，Yeztugo获批用于HIV预防，被视为今年最激动人心的药物之一，也是目前美国市场上最长效的HIV PrEP方案。

吉利德首席商业官Johanna Mercier在批准前表示：“这不会在一夜之间改变一切，但我们相信，这是HIV终结的开始。”

英文链接：

https://apnews.com/article/hiv-prevention-shot-lenacapavir-gilead-80fb37e2c5ac9b452488d7b86a10d568