根据弗若斯特沙利文最新报告，2024年全球医疗器械市场规模达6230亿美元，中国增速更快，正以9417亿元人民币的规模成为亚洲增长最快的市场。

不过，中国医疗器械行业竞争激烈，据药智医械数据 - 生产企业数据库统计，当前中国医疗器械生产企业许可/备案证号达 45657 条，企业数量多但规模小，行业集中度低。

此外，医疗器械品类繁杂、产品同质化严重，加之市场需求增长以及医保控费、集采等政策推进，使得产品价格承压，倒逼行业挖掘新增长空间、加速创新产品研发 。

01

创新加速，国产替代正当时

据药智医械数据 - 上市器械筛选系统数据库统计，2018年至今全国批准创新医疗器械608项(以注册证编号计，下同)，2019年至2024年年均复合增长率为37.97%;2024年创新审批196项(含国家局创新审批88项)，2024年同比2023年增长24.83%。值得注意的是，截至目前，2025年已有82项创新医疗器械批准上市。

2018-2025年全国创新医械批准上市概览

注：在各统计周期内，同一注册证编号仅计为一项(重复出现不累计)，下同。

数据来源：药智医械数据-上市器械筛选系统-数据研报

从国产与进口维度来看，2018年至今，全国创新医疗器械审批数据显示，国产产品占据绝对主导地位：累计批准的608项创新医疗器械中，国产产品达556项，占比高达91.45%;进口产品仅52项，占比8.55%。此外，2024年国产创新医疗器械获批数量实现持续增长，同比增幅达28.15%，展现出强劲的发展势头。这一数据充分印证了我国医疗器械产业创新能力的快速提升，以及"国产替代"战略的显著成效。

2018-2025年创新器械国产&进口趋势

数据来源：药智医械数据-上市器械筛选系统

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精准医疗、体外诊断快速突破

从器械产品分类看，2018-2024年全国创新医疗器械审批呈现明显差异化特征：在累计获批的583项创新产品中，01有源手术器械类表现最为突出，获批数量达65项，占总量的12.0%，位居各品类之首。这一数据不仅凸显了我国在外科手术器械领域的创新突破，更反映出微创手术技术发展和智能化手术设备研发的行业趋势。

2018-2024年全国创新医疗器械审批分类概况

注：在各统计周期内，同一注册证编号仅计为一项(重复出现不累计)，下同。

数据来源：药智医械数据-上市器械筛选系统

从创新器械细分领域看，2018-2024年中国创新医疗器械获批数据显示，医学检验领域以94项获批数量位居榜首，成为最活跃的细分赛道;手术类、医学影像类和心血管类医疗器械紧随其后，分列第二至第四位。这一分布格局充分体现了我国在体外诊断技术和精准医疗领域的快速突破，同时也反映了临床对高端手术设备、智能影像设备和心血管介入产品的持续需求。

2018-2024年上市创新器械热门领域TOP10

数图来源：药智医械数据-上市器械筛选系统-数据研报

从疾病负担领域看，创新医疗器械研发的热点集中于适用范围不局限于单一疾病的器械以及体外诊断试剂类产品。2018 年至 2024 年期间，该领域累计获批的创新器械达 239 项，占同期创新器械获批总量的 44.01%。

这一分布格局既反映了医疗器械技术向平台化、通用化发展的趋势，也凸显了体外诊断在精准医疗时代的重要地位。特别值得注意的是，这类产品的研发优势在于其广泛的应用场景和较高的临床普适性，能够更好地满足多样化的医疗需求。

2018-2024年疾病负担创新医疗器械TOP10

数图来源：药智医械数据-上市器械筛选系统-数据研报

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创新研发的多元路径，企业研发投入加码

从企业角度，2018-2024年，获批创新医疗器械产品数据最多的为北京品驰医疗设备股份有限公司，累计有17项创新器械产品获批上市。

2018-2024年创新审批器械的企业TOP10

数图来源：药智医械数据-上市器械筛选系统-数据研报

值得注意的是，北京品驰医疗设备股份有限公司获批的创新器械均为三类器械，且为有源植入器械类。

2018-2024北京品驰医疗设备股份有限公司

获批上市创新器械详情

数据来源：药智医械数据-上市器械筛选系统

从国内医疗器械龙头企业研发投入来看，行业呈现出差异化布局特征：2024年，迈瑞医疗以40.08亿元的研发投入领跑行业，占营收比重达10.91%，较2023年提升0.09个百分点;联影医疗和微创医疗则展现出更强的研发强度，两家企业研发投入占营收比重均超过20%，凸显出高端影像设备和创新型介入器械领域的技术密集特性。同时既反映了头部企业在研发战略上的不同侧重，也揭示了医疗器械细分领域的技术门槛差异。

头部部分医疗器械企业研发投入概况

数据来源：企业财报、药智医械数据-上市企业年报数据库

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本土创新集群崛起，北京领跑

从创新医疗器械分布区域或进口来源国家来看，2018年至2024年，北京以92项获批数量遥遥领先(占全国总量18.44%)，其中Ⅲ类器械达58项，占比63%，凸显首都医疗创新的领先优势;此外，长三角地区表现突出：浙江省凭借完善的产业链配套位居第二、上海依托国际化优势紧随其后，广东省产业化优势显著，创新器械注册位列第四。

2018-2024年国产创新医疗器械来源省份TOP10

数图来源：药智医械数据-上市器械筛选系统-数据研报

进口创新器械的主要来源国为美国。2018 年至 2024 年期间，从美国进口的创新器械达 34 项，在进口创新器械总数中占比 79.55%。并且，这些美国进口器械以Ⅲ类器械居多，数量达 31 项。

2018-2024年进口创新医疗器械来源国家TOP5

数图来源：药智医械数据-上市器械筛选系统-数据研报

上海作为国际化大都市，当仁不让地成为进口创新器械的代理省份第一名，2018年至2024年累计代理了32项创新医疗器械。

2018-2024年进口创新医疗器械代理人代理省份TOP5

数图来源：药智医械数据-上市器械筛选系统-数据研报

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小结

中国医疗器械行业步入创新爆发期，2018 - 2024 年创新器械获批 608 项，年均增速 37.97%，国产品牌占比超 91%，“国产替代”成效突出。

行业呈现三大特征：研发聚焦高端，有源手术器械、医学影像和 IVD 成创新主力;头部企业研发投入分化，迈瑞医疗 40 亿元领跑，联影、微创研发强度超 20%;区域集聚显著，北京以 58 项Ⅲ类器械居首，长三角形成产业协同。进口器械 79.55%源于美国，91.2%为Ⅲ类产品，凸显我国高端领域进口依赖。

随着研发投入持续加大，中国医械创新正从规模扩张迈向高质量发展新征程。