60天变30天，中国创新药审评审批改革迈出关键一步，政策红利密集释放助推产业从“跟跑”到“并跑”。

6月16日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》，将临床试验审评时限从60日缩短至30日。

这份文件在医药行业引发强烈反响，标志着自2018年确立60日默示许可制度后，中国创新药审评审批改革进入新阶段。

该政策并非突如其来。早在2024年7月，国家药监局就印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，北京、上海于同年8月成为首批试点区域。

经过近一年的探索，这项旨在缩短药物临床试验启动用时的改革即将在全国推广，为创新药研发注入强劲动力。

01

政策核心：30日审评通道

根据征求意见稿，符合条件的创新药临床试验申请将在30个工作日内完成审评审批。这一“30日通道”明确支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验。

政策适用对象为中药、化学药品、生物制品的1类创新药，覆盖了创新药的核心类别。但并非所有1类创新药都能享受这一快速通道，需满足三个条件之一：

国家重点支持的创新药品种、入选药审中心儿童药星光计划或罕见病关爱计划的品种、全球同步研发品种(包括I期、II期临床试验和III期国际多中心试验)。

文件同时强化了申请人的主体责任。申请人需证明已充分考查临床试验机构组长单位的伦理审查、主要研究者能力和合规情况。

在提交申请前，必须与药物临床试验机构同步开展项目立项和伦理审查，并承诺在获批后12周内启动临床试验。

北京作为首批试点区域，已交出一份亮眼的成绩单。截至2025年4月，北京市已有9个试验项目纳入试点，8个项目获批临床试验。审评审批平均用时23.8个工作日，最短仅18个工作日，最高提速70%。

从研究者审核临床试验方案和风险管理计划、各项资料准备，到完成机构立项、伦理审批等全部注册递交必备资料总共只历经8个工作日。项目自获批至启动临床试验的时间也大幅缩短。在北京试点中，启动时间平均仅需6.2周，最短用时3周。

北京大学肿瘤医院副院长宋玉琴指出：“对企业来说，研发速度非常重要。这决定了企业能否尽快将新药推动上市，患者有没有希望同步使用全球新药。”

02

政策背景：全链条支持体系加速构建

此次改革是2025年初《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》的具体落实。

该文件明确要求“在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日”。

2025年成为创新药支持政策落地的关键年份。按政策落地时间表，创新药临床试验审批全国试点总结及推广将于7月完成，商业健康保险创新药品目录(丙类目录)首版将在年内发布。

地方层面，北京于今年4月发布“32条”创新药支持措施，将临床试验审批时限压缩至30个工作日，同时将试点范围扩大到医疗器械。上海则对开展临床试验并实现产出的1类新药，按研发投入40%给予最高3000万元支持。

审批提速最直接的影响是推动中国融入全球创新药研发体系。宋玉琴回忆，在2006年前后，参与新药全球多中心临床时，国内通常只能在后期参与，主要原因是临床试验审批较慢。

“在2017年之后，创新药临床从‘跟跑到并跑’，与国际差距不断缩小，创新药上市速度在加快。”宋玉琴表示，“此次试点让我们有机会第一时间参与到全球创新药物研发中，并且可以参加第一次人体试验。”

北大肿瘤医院机构办公室主任江旻提供的数据印证了这一趋势：“仅2024年，北大肿瘤医院新开展Ⅰ期临床试验项目147个，全部是创新药。”

跨国药企主动联系开展全球同步研发、同步申报的创新药项目明显增多。该院目前承接了4个试点项目，涵盖Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期及不同肿瘤治疗领域。

临床试验审批仅是创新药全链条中的一环。值得关注的是，药品补充申请审评也在同步改革。北京市将药品补充申请审评时限从200个工作日压缩至60个工作日。山东同样开展改革试点，审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。

山东的改革已见成效。2024年12月30日，包括齐鲁制药原料药卡铂在内的3个品种完成审批，审评时间缩短70%。

企业获得感明显增强。悦康药业相关负责人表示：“我们公司生产的盐酸二甲双胍缓释片补充申请仅用26个工作日就完成了现场检查、检验及前置审评服务并顺利获批。”华润双鹤药业的儿童用药小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)更是仅用19个工作日就完成了全部流程。

03

企业实践：政策借力与研发提速

正大天晴的实践展示了政策红利如何转化为研发速度。2025年初，该公司申报的1类创新药TQB2210临床试验申请获受理，并成功纳入优化创新药临床试验审评审批试点项目。作为公司首个试点项目，TQB2210的审评周期将缩短50%以上，有望更快惠及肿瘤患者。

在药品上市注册阶段，正大天晴的贝莫苏拜单抗(PD-L1单抗)也通过优先审评实现加速。2024年1月，该药治疗子宫内膜癌的适应症被纳入优先审评，同年11月获批上市，较常规审批缩短近50%。

2024年，我国创新药获批数量创历史新高，其中国产占比近50%。正大天晴以全年4款创新药上市的成绩领跑行业，体现了政策与创新的“双轮驱动”效应。

尽管政策利好密集释放，创新药发展仍面临挑战。30日审评通道要求申请人具备与申报品种研发风险相适应的研制环节风险评估和管理能力，这对小型生物技术公司提出了更高要求。

审评机构也需在时间压缩下保证审评质量。征求意见稿为此设置了缓冲条款：因需召开专家会等技术原因无法在30日内完成的，后续时限按60日默示许可执行。

更深层次的挑战在于临床研究能力的匹配。政策要求申请人在提交申请前已与药物临床试验机构同步开展项目立项和伦理审查，这需要研究机构具备快速响应能力和高水平质量管理体系。

支付端的改革同样关键。2025年将推出的商业健康保险创新药品目录(丙类目录)，旨在解决创新药“入院难、支付难”问题，为创新药提供医保之外的支付渠道。