2025年6月26日，国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示，上海科济制药有限公司所申报的“舒瑞基奥仑赛注射液”的新药上市申请(NDA)，已经获得受理。

舒瑞基奥仑赛注射液(产品编号：CT041)，是一款靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品。根据报道，本次NDA所针对的适应症是Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌(G/GEJA)。

值得注意的是，这是全球范围内第一款申报上市的实体瘤CAR-T细胞治疗，标志着我国实体瘤CAR-T研发水平处于世界第一。

首款申报上市的实体瘤CAR-T

CT041是全球首款提交上市申请的实体瘤CAR-T。

根据科济生物消息，此次NDA的提交主要是基于一项中国开展的开放标签、多中心、随机对照的确证性II期临床试验(CT041-ST-01, NCT04581473)结果。相关数据已在《The Lancet》和2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上正式公布。

此前所披露的数据显示：CT041较标准治疗可显著延长PFS，大幅度降低患者疾病进展/死亡风险。同时，OS显示出明显的获益趋势。

目前，CT041已经被中国NMPA的CDE纳入优先审评，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌的患者;以及获得了CDE授予的突破性治疗药物品种认定，拟定适应症为既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2表达阳性的晚期胃/食管胃结合部腺癌。

这两项资格认定，能够帮助加速CT041的审批。以往NMPA对于CAR-T的平均审评审批时长约为15个月，不过此前都是血液肿瘤CAR-T。对于监管部门来说，实体瘤CAR-T的上市申请还是全球首例，这将为未来全球对于实体瘤细胞治疗提供新的监管经验。

另外，科济生物正在积极探索CT041在癌症早线及围术期治疗中的应用，包括一项正在进行的用于胰腺癌辅助治疗的Ib期注册临床试验，及一项正在进行的用于G/GEJA患者术后辅助治疗后巩固治疗的研究者发起的临床试验。

CAR-T攻破实体瘤

实际上，实体瘤CAR-T的研发一直存在较大的挑战，包括肿瘤抗原的异质性、实体瘤免疫抑制微环境、脱靶效应、CAR‑T细胞难以归巢和T细胞衰竭等。

同时基于国外部分实体瘤CAR-T项目进度缓慢/无进展，使得实体瘤CAR-T一直被认为是难以实现的开发方向，国外也更多地关注其他实体瘤细胞治疗方法，包括TILs、TCR-T等。

但是在中国企业的努力下，实体瘤还是被CAR-T攻克了，而且首个突围的方向还是胃癌，这是一种全球都高发的实体瘤类型，存在庞大的潜在市场。

目前，在实体瘤CAR-T这一块，国内已经处于全球最前列的水平。除了科济生物的CT041已经进入NDA阶段，还有不少企业正在开发实体瘤CAR-T，包括易慕峰、斯丹赛、上海细胞治疗集团、艺妙神州、华道生物、西比曼等等。