近期，信达生物迎来“双喜临门”：减重新药玛仕度肽注射液获批上市、完成配股融资5.5亿美元(折合人民币约40亿元)。

一个是潜在大药终于来了，“2027年实现营收达到200亿元”的信心更足了;一个是剑指全球化、“成长为国际一流的生物制药企业”的野心藏不住了。

上述种种信息表明，信达生物越来越强大了。

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潜在大药亮相

6月27日，信达生物在市场空间广阔的慢性代谢疾病领域打出了一记重拳：玛仕度肽注射液(商品名：信尔美)获批上市，成为全球首个且唯一上市的GCG/GLP-1双受体激动减重药物。

玛仕度肽是一款潜在大药，不少机构预测其峰值销售额有望突破50亿元。这背后主要是基于以下几方面因素的考量：

一方面，慢性代谢疾病包括糖尿病、肥胖症等，拥有庞大的患者数量，成为大药集中营，诞生了达格列净、司美格鲁肽、替尔泊肽等重磅炸弹药物。而在减重领域，中国市场是必争之地。根据中国诊断标准(肥胖：BMI≥28kg/m2;超重：BMI≥24kg/m2且<28kg/m2)，中国约有5亿成人超重或肥胖，全球排名第一，带来了巨大的想象空间。

另一方面，玛仕度肽不仅能为各类超重/肥胖人群带来全面的代谢获益，还可针对2型糖尿病(已在国内递交上市申请，年内有望获批)、代谢相关脂肪性肝炎(MASH)、射血分数保留心力衰竭(HFpEF)、阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)合并肥胖等广泛适应症。

目前，玛仕度肽共开展了七项III期临床研究，受试者包括中国超重/肥胖、中国中重度肥胖、中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病(MAFLD)、中国阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)合并肥胖等，并计划启动多项新临床研究，极具市场潜力。

图片来源：太平洋证券

凭借独特的创新机制，玛仕度肽能为超重或肥胖人群带来更显著的减重疗效。根据一项早期临床高剂量探索研究(NCT05623839)结果显示，玛仕度肽16mg治疗20周减重幅度可达21%，当前是半年内体重下降疗效最显著的研究。不过，玛仕度肽面临着多重挑战：一是，诺和诺德的司美格鲁肽、礼来的替尔泊肽均已在国内获批糖尿病和减重两大适应症，这两者在2024年分别实现全球销售额达293亿美元、164亿美元;二是，不少国内药企布局了GLP-1双靶点、GLP-1三靶点药物管线，其中不乏恒瑞医药、华东医药、联邦制药等知名企业，未来市场竞争愈发激烈。为了建立竞争优势，信达不仅针对玛仕度肽开展了众多临床研究，还在同步推进头对头司美格鲁肽(III期阶段)、头对头替尔泊肽(I/II期阶段)等多项临床试验。显然，玛仕度肽将成为信达生物实现“2027年营收达到200亿元”目标的一大助力。而且，信达不仅要实现这一营收目标，还志在成长为国际一流的生物制药企业。

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剑指全球化

为了更好地实现全球化布局，信达生物在6月26日宣布完成配股融资约5.5亿美元：已与摩根士丹利及高盛订立配售协议，通过一般授权向不少于六名独立专业、机构或其他投资者配售5500万股新股份，配售价每股78.36港元，较配售协议签订前最后交易日(6月25日)收盘价折让约4.9%，总额超43亿港元。

值得一提的是，这笔高额配股融资是近4年来香港医疗健康板块规模最大的新股发行，高于此前荣昌生物(7.96亿港元)、君实生物(10.39亿港元)、科伦博泰(19.43亿港元)等同类公司的配股募资额。

针对这项配股融资，信达表示约90%将用于推进公司丰厚的临床及临床前重点创新管线的全球研发，以及用于公司的全球设施设备布局;约10%将用于公司日常运营。

显然，信达正在剑指全球市场。毕竟，目前已有不少Biotech凭借管线BD出海实现了盈利，更有如恒瑞医药，创新药出海已成为其业绩增长的第二引擎。

现如今，创新管线的全球化布局已逐步成为信达潜在重要的增长引擎。

就在今年年初，信达拿下了一笔BD大单：将潜在同类最佳的新型靶向DLL3 ADC药物IBI3009的全球权益授予罗氏，将获得8000万美元的首付款，以及潜在里程碑付款最高达10亿美元，有望为信达的现金流提供强有力支撑。

图片来源：交银国际证券研报

更关键的是，信达在近期举办的肿瘤创新研发日活动上表示：到2030年目标将至少5款创新管线推进至全球多中心III期注册研究，包括IBI363(全球首创PD-1/IL-2α-bias 双抗融合蛋白)、IBI343(CLDN18.2 ADC)、IBI3009(DLL3 ADC)、IBI3001(EGFR/B7H3双抗ADC)、IBI3003(BCMA/GPRC5D/CD3三抗)、IBI3020(全球首个进入临床的CEACAM5双载荷ADC)等候选产品。

其中，IBI363正在中国、美国、澳大利亚开展临床研究，评估在免疫耐药、冷肿瘤和前线治疗等多瘤种适应症的有效性和安全性;IBI343正在中国和日本开展治疗三线胃或胃食管交界处腺癌(GC)的国际多中心III期研究，以及开展治疗二线胰腺癌(PDAC)的中美多中心I期PoC临床研究;IBI3009正在中国、美国和澳大利亚开展国际多中心I期研究。

另外，信达还有多款管线正在海外开展临床试验，包括OX40L单抗IBI356正在中国和澳大利亚开展治疗特应性皮炎(AD)患者的国际多中心I期研究，并计划在美国启动临床;全球首创IL-4Rα/TSLP双抗IBI3002的国际多中心I期研究进行中，正在中国及澳大利亚入组健康受试者及哮喘及其他2型炎性疾病患者。

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新一代“IO+ADC”布局未来

近期，除了迎来“双喜临门”，信达生物还举办了肿瘤创新研发日活动：全面展示公司在下一代免疫治疗(IO)与下一代抗体偶联药物(ADC)领域的“双重升级”战略，并分享具有全球潜力的丰厚管线临床进展和数据解读。

新一代“IO+ADC”研发策略，主要目的是为了解决肿瘤治疗当前未被满足的核心挑战，比如肿瘤异质性、免疫冷肿瘤、耐药机制与毒性限制。

按照信达的规划，其肿瘤研发管线遵循系统化、分阶段的“IO+ADC联合治疗”策略，逐步攻克肿瘤异质性与免疫逃逸挑战，分三步走：新一代IO+化疗(重新定义免疫治疗基石)、新一代IO+单抗ADC/双抗ADC(覆盖更广泛的人群和更全面的治疗线数)、新一代IO+双载荷ADC(释放IO与ADC协同治疗潜力，重塑癌症治疗格局)。

目前，信达肿瘤管线已拥有超过10款全球布局的下一代创新分子，包括IBI343、IBI363、IBI3009、IBI3001、IBI3020、IBI3014(PD-L1/TROP2双抗ADC)、IBI3003等，并在中国、澳洲、美国多地积极开展国际多中心临床试验(MRCT)。

信达生物肿瘤管线

图片来源：公司官微

在新一代ADC管线方面，信达布局了IBI343(CLDN18.2 ADC)、IBI3001(EGFR/B7H3 ADC)、IBI3020(CEACAM5 dpADC)等多款重点产品。其中，IBI343进度最快，用于治疗晚期胃/胃食管交界处腺癌和晚期胰腺癌，均已进入III期阶段。

IBI343是全球首个在晚期胰腺癌治疗中表现出良好疗效和安全性的ADC药物，为攻克“癌中之王”胰腺癌开辟了靶向治疗新路径。

根据2025 ASCO大会公布的Ia/Ib期剂量递增和剂量扩展研究初步数据显示，共有83例胰腺癌患者接受了至少一次IBI343治疗，其中既往仅接受过一线治疗受试者的中位PFS为5.4个月，中位OS长达12.1个月;既往仅接受过两线治疗受试者的中位PFS为5.3个月，中位OS为9.1个月。

值得一提的是，上述管线仅仅是信达丰富肿瘤管线中的冰山一角。从更长远来看，信达新一代“IO+ADC”双重升级的肿瘤研发策略大有可为。

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结语

信达生物的双重利好(玛仕度肽获批和5.5亿美元融资)为其“2027年实现200亿元”的营收目标注入了强劲动力。

展望未来，信达的发展路径清晰，潜力在于新一代“IO+ADC”策略的长期赋能。尽管创新药市场竞争激烈，但信达的创新密度和全球化野心预示其长期增长可期。