今日(7月3日)，中国国家药监局(NMPA)官网公示显示，礼来的穆峰达(替尔泊肽注射液)在中国获批新适应症，用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA) 。替尔泊肽可改善中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停肥胖成人患者的睡眠障碍。该适应症的使用需在控制饮食和增加运动基础上进行。礼来新闻稿表示，接受替尔泊肽治疗的成人患者平均减重20%，睡眠中每小时呼吸暂停低通气次数至少减少27次;在接受替尔泊肽治疗一年后，半数以上患者已不再有OSA相关症状。

阻塞性睡眠呼吸暂停是一种常见的睡眠呼吸障碍疾病，睡眠期间上气道完全或部分塌陷，引起呼吸暂停或低通气，伴有血氧饱和度下降和/或微觉醒。患者以夜眠打鼾伴呼吸暂停、日间嗜睡、非恢复性睡眠、疲劳及失眠等为主要临床表现。并且其与交通和职业事故、心血管疾病、神经系统疾病、代谢疾病、癌症、免疫系统疾病、全因死亡风险增加相关。公开资料显示，OSA是一种高发疾病，其治疗主要集中在生活方式干预和器械治疗上，但这些方法可能无法解决OSA相关的部分致病风险因素，如肥胖。

替尔泊肽是一款GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)和 GLP-1(胰高糖素样肽-1)双受体激动剂药物。替尔泊肽针对肥胖根源发挥作用，可以减少食欲和饮食摄入。此前，替尔泊肽已获NMPA批准适用于：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者;在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数(BMI)符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28 kg/㎡(肥胖)，或≥24 kg/㎡(超重)并伴有至少一种体重相关合并症(例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等)。

此次获批主要基于SURMOUNT-OSA临床3期试验的结果。该试验为期一年，评估了替尔泊肽(10mg或15mg)用于正在接受或不愿接受气道正压通气(positive airway pressure, PAP)的成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗有效性。对于未使用PAP治疗的成人患者中，替尔泊肽在减少呼吸暂停低通气的效果是安慰剂的5倍，即替尔泊肽可使每小时呼吸暂停低通气次数减少27次，而安慰剂仅减少5次。在使用PAP治疗的成人中，替尔泊肽使每小时呼吸暂停低通气次数减少30次，而安慰剂仅减少6次。经过一年的治疗，在仅使用替尔泊肽的患者中，有43%的成人患者实现了OSA症状完全缓解或无症状的轻度OSA状态，而在同时接受替尔泊肽和PAP治疗的患者中，这一比例为52%;安慰剂组则分别为15%和14%。

除了改善OSA症状外，接受替尔泊肽治疗的成人患者平均体重减轻了18.1%，同时接受替尔泊肽和PAP治疗的成人患者平均体重减轻了20.1%;而安慰剂组的成人患者平均体重分别减轻了1.3%和2.3%。替尔泊肽的安全性和耐受性与此前试验中报告的替尔泊肽安全性一致。最常见的不良事件是胃肠道不良事件，程度为轻至中度。