2025年上半年，全球肺癌治疗领域迎来历史性突破，9款创新药物相继在中美获批上市。这不仅标志着肺癌精准治疗进入新纪元，更预示着一个超200亿美元市场的格局正在被重塑。

对于中国每年新增的82万肺癌患者而言，尤其是占比高达40%-60%的EGFR突变人群，这些新药意味着从"生存希望"到"治愈可能"的跨越。

1

9款新药覆盖四大突变类型

生存期翻倍成常态

表1. 根据美国FDA官网、中国NMPA官网公开数据整理

2025年上半年获批的肺癌新药呈现出"靶向精准化、机制多元化"的显著特征，覆盖EGFR、KRAS、HER2、c-Met等关键靶点，其中针对EGFR 20号外显子插入突变(EGFR exon20ins)的疗法突破尤为瞩目。

西安杨森的埃万妥单抗作为全球首款EGFR/cMET双抗，在III期PAPILLON研究中展现出"无进展生存期翻倍"的惊艳数据——与化疗相比，联合治疗将疾病进展或死亡风险降低61%，这一成果直接推动其成为NCCN指南推荐的EGFR exon20ins一线首选方案。值得注意的是，这款药物在2021年已获FDA加速批准，而2025年2月的中国获批，标志着中国患者首次同步获得全球顶尖疗法。

国产创新药的集体爆发成为上半年最亮眼的风景线。四川科伦博泰的芦沙妥珠单抗(SKB264)作为首款中国原创的肺癌TROP2 ADC药物，针对EGFR-TKI耐药患者展现出新的治疗希望。该药物通过OptiDC平台实现了抗体与拓扑异构酶抑制剂的精准偶联，在临床中对TROP2阳性表达率高达89%的NSCLC患者产生显著疗效，为EGFR突变患者的后线治疗提供了全新选择。

而加科思/艾力斯的戈来雷塞片(JAB-21822)则打破了KRAS突变"不可成药"的历史，作为中国首个获批的KRAS G12C抑制剂，其单药治疗既往经治患者的客观缓解率达到临床预期，更重要的是，临床前研究显示其与SHP2抑制剂联合使用可克服耐药问题，为未来联合治疗方案奠定基础。

免疫治疗领域同样取得突破。康方生物的PD-1/VEGF双抗依沃西单抗获批单药一线治疗PD-L1阳性NSCLC，成为继信达生物信迪利单抗后又一国产免疫新药进入一线治疗阵营。而百时美施贵宝的欧狄沃单抗(纳武利尤单抗)则拓展了新辅助+辅助治疗的适应症，联合含铂化疗用于可手术切除的II-III期患者，术后继续单药辅助治疗，这一方案将免疫治疗的应用场景向前推进至围手术期，有望改变早期肺癌的治疗模式。

特别值得关注的是恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗，作为靶向HER2的ADC药物，其获批填补了HER2激活突变NSCLC患者的治疗空白。这款由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂组成的创新药物，为既往接受过至少一种系统治疗的患者提供了新的选择，而HER2突变在NSCLC中约占2%-4%，尽管患者基数相对较小，但该药物的获批标志着中国ADC药物研发已进入全面开花的阶段。

2

MNC与本土创新药企正面交锋

ADC与双抗成研发焦点

2025年上半年的新药获批潮，彻底改变了肺癌治疗领域的产业竞争格局。在EGFR exon20ins这一曾经的"难治靶点"领域，随着武田莫博赛替尼的退市，全球市场形成了强生(埃万妥单抗)与中国迪哲医药(舒沃替尼)的双雄竞争格局。值得关注的是，迪哲医药的舒沃替尼是首个且唯一一个获得中、美双"突破性疗法认定"的1类新药，其一线治疗的客观缓解率达78.6%，与埃万妥单抗形成直接竞争。这种"跨国药企+中国创新药企"的竞争模式，正在成为多个肺癌靶点的常态。

ADC药物与双抗药物成为研发竞赛的核心赛道。除了科伦博泰的芦沙妥珠单抗，恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗，国内还有超过20家企业在布局肺癌ADC药物，包括艾力斯、石药集团等，而跨国药企如艾伯维的Teliso-V(靶向c-Met的ADC)在2025年5月获FDA批准，成为全球首个针对高c-Met过表达NSCLC的疗法，这一药物的上市不仅填补了临床空白，更预示着ADC在肺癌治疗中的应用将更加广泛。双抗领域则以康方生物的依沃西单抗(PD-1/VEGF双抗)为代表，这种同时靶向免疫检查点和血管生成的创新机制，为肺癌免疫治疗提供了新思路。

国产创新药的国际化进程加速。迪哲医药的舒沃替尼、加科思/艾力斯的戈来雷塞片等在获批中国市场的同时，均在推进国际多中心临床试验，而科伦博泰的SKB264已与默克达成合作，授权其在北美、欧洲等地的开发权益。这种"自主研发+全球合作"的模式，标志着中国药企已从"仿创"向"原创"转型，在肺癌等重大疾病领域具备了与跨国药企同台竞技的实力。

在市场份额争夺方面，第三代EGFR-TKI领域的竞争尤为激烈。阿斯利康奥希替尼虽然仍占据主导地位，但其市场份额正受到国产药物的蚕食——豪森药业的阿美替尼2025年新增术后辅助治疗适应症，成为首个覆盖早期和晚期EGFR突变肺癌的国产三代药，而奥赛康的利厄替尼作为具有全新分子结构的三代TKI，其一线治疗的获批也将分流部分市场需求。值得注意的是，脑转移作为肺癌最常见的转移部位，对应每年约15万患者的治疗需求，潜在市场规模超50亿元，而多款三代TKI已在脑转移患者中展现出优异疗效，这一细分领域将成为下一个竞争焦点。

3

从"精准治疗"到"治愈可能"

研发管线勾勒下一个突破点

2025年上半年的9款新药上市，只是肺癌治疗革命的序幕。从研发管线来看，未来3-5年将有更多创新疗法进入临床，勾勒出从"延长生存期"到"追求治愈"的清晰路径。在EGFR领域，第四代TKI药物已进入临床，针对三代TKI耐药的C797S突变，而双抗、ADC等多机制药物的联合应用，将进一步提升疗效。KRAS突变领域，G12D等其他位点的抑制剂研发已启动，有望覆盖更广泛的患者群体，而KRAS抑制剂与免疫治疗的联合方案，正在临床试验中展现出协同效应。

细胞治疗与肿瘤疫苗的研发进展令人期待。董晓荣教授在访谈中提到，CAR-T疗法在实体瘤中的应用取得突破，针对肺癌的GPC3等靶点的临床试验正在进行，而个体化肿瘤疫苗的研发也进入临床阶段，这些创新疗法有望为晚期患者带来治愈希望。此外，放疗技术的进步如质子刀等，与靶向治疗、免疫治疗的联合应用，将实现"1+1>2"的疗效提升，进一步改善患者生存质量。

市场格局的持续重构将成为常态。随着更多国产创新药的上市和医保谈判的推进，肺癌治疗药物的价格体系将更加合理，患者可及性进一步提高。而跨国药企为维持市场地位，将加速在中国的新药研发和上市速度，形成"全球同步开发"的新格局。对于患者而言，这种竞争带来的直接临床获益是更多治疗选择和更长生存时间——从EGFR突变患者使用三代TKI实现88%的5年生存率，到KRAS突变患者迎来首个国产抑制剂，肺癌正在从"绝症"向"慢性病"转变。

结 语

站在2025年中节点回望，肺癌治疗领域的突破速度令人惊叹。9款新药的上市不仅是数字的积累，更是无数患者生命的延续。

随着医学研究的深入和产业资本的持续投入，我们有理由相信，"跨过一个又一个5年"将成为肺癌患者的常态，而中国创新药企在这一进程中扮演的角色，将从"跟随者"转变为"引领者"，为全球肺癌治疗贡献"中国方案"。