2025年的生物医药领域，CAR-T细胞疗法的战争正在打的如火如荼。制药巨头频频出手，数十亿上百亿美元的并购接踵而至;创新药企不断突破技术瓶颈，将“不可能”改写为“可能”;监管政策的不断优化，都在为CAR-T细胞疗法的普及扫清障碍... ...

重新武装免疫细胞的革命

CAR-T，全称为嵌合抗原受体T细胞(Chimeric Antigen Receptor T-Cell)疗法，是近年来癌症治疗领域最具革命性的突破之一。其核心思路是通过基因工程改造患者自身的免疫细胞，使其获得精准识别和攻击癌细胞的能力。

与传统的癌症治疗手段相比，CAR-T疗法具有三大显著优势。

1.高度精准：给T细胞装上了“GPS导航”，能准确识别肿瘤细胞;

2. 持久性强：CAR-T细胞可以在患者体内长期存活，形成持续的“抗癌防线”;

3. 治愈潜力：对某些血液肿瘤可实现长期缓解甚至功能性治愈，临床缓解率超过80%。

MNC抢占技术高地

2025年上半年，制药巨头们在CAR-T领域的并购动作不断，交易金额也是屡创新高。

6月30日，全球制药巨头艾伯维(AbbVie)宣布以21亿美元现金收购细胞治疗公司Capstan Therapeutics。Capstan的核心技术是“体内生成CAR-T”——通过优化的脂质纳米颗粒包裹mRNA，将编码抗CD19 CAR的遗传指令直接递送至患者体内的T细胞。

更早的3月17日，阿斯利康宣布以10亿美元总对价收购比利时生物技术公司EsoBiotec。该公司开发的工程纳米抗体慢病毒(ENaBL)平台，能在体内高效地将T淋巴细胞重编程为特定功能细胞。

艾伯维和阿斯利康的收购只是2025年CAR-T领域并购热潮的缩影。诺华、强生、辉瑞、拜耳、礼来等巨头也通过投资或自研布局类似技术。根据高盛预测，到2034年，体内CAR-T市场规模或达1900亿美元。

在制药巨头频频出手的同时，监管层面也迎来了重大利好。2025年6月26日，FDA宣布了取消对目前已在美国获批上市的6款CAR-T疗法的风险评估和缓解策略(REMS)要求。这意味着之后将不再强制要求开具这些CAR-T产品的医院及诊所必须获得特殊认证，CAR-T疗法的使用范围有望从专业医疗机构扩大到社区卫生中心。

中国药企领跑

当国际巨头忙于并购布局之的时候，中国企业在CAR-T领域正在悄然崛起，尤其是实体瘤治疗方面中国企业率先取得了重大突破。

2025年7月3日，传奇生物(Legend Biotech) 在ClinicalTrials.gov官网注册了一项代号为LUCAR-G19的Ⅰ期临床试验，LUCAR是由传奇生物自主开发的非基因编辑通用CAR-T技术平台。

2025年6月26日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示，上海科济制药有限公司所申报的“舒瑞基奥仑赛注射液”的新药上市申请(NDA)已经获得受理。

这款靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品(编号：CT041)，本次申报的适应症是Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者。这是全球范围内第一款申报上市的实体瘤CAR-T细胞治疗，也意味着着我国实体瘤CAR-T研发水平正走在世界前端。

科济药业创始人李宗海博士表示：“这是CAR-T领域的一个重要的里程碑。我衷心感谢参与该产品临床试验的研究者、管理者、受试者;也期待该产品能早日获批，为胃癌患者提供新的治疗选择。”

该试验的牵头研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授指出：“在目前的胃癌治疗格局下，越来越多的患者已在前线经历免疫治疗、抗血管生成治疗失败。二线治疗失败后的晚期胃癌患者存在巨大的未满足的临床需求。”

此次NDA提交基于一项在中国开展的开放标签、多中心、随机对照的确证性II期临床试验(CT041-ST-01)结果。数据显示：CT041较标准治疗可显著延长无进展生存期(PFS)，大幅度降低患者疾病进展/死亡风险。同时，总生存期(OS)也显示出明显的获益趋势。

除了此以外，中国还有多家企业正在开发实体瘤CAR-T，包括易慕峰、斯丹赛、上海细胞治疗集团等，形成了全球最前沿的实体瘤CAR-T研发集群。

千亿市场持续爆发

随着技术的突破和适应症的拓展，CAR-T市场正迎来前所未有的爆发式增长。

根据行业数据显示，CAR-T全球市场从2017年的0.1亿美元增长至2021年的17.3亿美元，并且预计将于2025年和2030年分别达到80.3亿和211.4亿美元。

与此同时中国CAR-T市场占全球份额也在持续提升，预计2025年将占全球市场的12.7%。中国CAR-T市场在2021年启动增长，预计在2025年市场规模达到10.9亿美元(约80.3亿元人民币)。未来，受肿瘤患者数量增加、完善监管体系、患者支付能力提高等因素的推动，市场规模预计在2030年增长到43.1亿美元，2025至2030年期间复合年增长率(CAGR)将达到32%。

CAR-T市场的爆发并不是偶然。未满足的临床需求也代表着市场需求，中国每年新增肿瘤患者超400万，然而传统治疗手段对复发/难治性血液瘤却疗效有限。截至2024年，国内在研CAR-T项目超300个，靶点从CD19、BCMA向CLDN18.2、GPC3等实体瘤领域延伸。如今，基于政策红利的释放，优先审评、突破性疗法认定等政策加速产品上市。

未来展望

2024年3月，哈佛医学院团队在《新英格兰医学杂志》发表研究，3名复发性胶质母细胞瘤患者在接受新型CARv3-TEAM-E T细胞治疗后短短几天内肿瘤就显著消退，其中1名患者的肿瘤近乎完全消失。

2024年11月《自然》杂志报道了一种双效合一的CAR-T策略，通过使CAR-T细胞分泌IL-15等免疫调节因子，在1期临床试验中使66.7%的实体瘤患者疾病得到控制。

CAR-T疗法的战争才刚刚开始。在这场没有硝烟竞赛中，中国力量已然率先攻破了实体瘤堡垒。随着科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液上市申请获受理，实体瘤治疗的新时代正式开启。

未来，随着体内编程、通用型CAR-T等技术的成熟和支付体系的完善，CAR-T疗法将从“天价特药”转变为普惠医疗手段。癌症治疗的模式正在被重新定义——从对抗肿瘤到重塑免疫系统;从被动防御到主动清除;从延长生命到追求治愈。

当艾伯维、阿斯利康等巨头不惜重金押注这一领域，当中国创新企业在全球舞台崭露头角，我们有理由相信，人类离攻克癌症的终极目标又近了一步。