7 月 10 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，信诺维 1 类新药注射用 XNW27011 登记了一项 III 期临床。公开资料显示，这是该药启动的首个 III 期。

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此次启动的是一项针对局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者进行的 III 期研究，旨在比较 XNW27011 和研究者选择的治疗在后线治疗胃或胃食管结合部腺癌的疗效。该试验拟在国内入组 375 人，研究的主要终点为无进展生存期和总生存期。已披露的给药方案如下：

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XNW27011 是信诺维开发的新一代抗体偶联药物(ADC)，靶向 Claudin18.2。2024 年 6 月，XNW27011 获得 FDA 授予快速通道资格，用于治疗胃癌。2025 年 5 月，该药被 CDE 纳入突破性治疗品种名单，用于 CLDN18.2 表达的局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性胃或胃食管结合部腺癌的三线及以上治疗。

2024 年 ESMO 大会上，信诺维公布了 XNW27011 针对局部晚期和/或转移性实体瘤患者的首次人体 I 期临床研究结果。在该研究中，XNW27011 剂量从 0.6 mg/kg(每三周一次，静脉注射)开始，采用加速剂量递增方案，随后进行 3+3 递增。剂量递增阶段的主要目标是确定最大耐受剂量 (MTD)。

截至 2024 年 4 月 15 日，共入组 16 例患者，剂量范围从 0.6 mg/kg 至 6.0 mg/kg，分为 6 个剂量组，包括 11 例胃癌/胃食管交界处腺癌、2 例卵巢癌、2 例前列腺癌和 1 例十二指肠壶腹部周围腺癌。12 例患者存在不同程度的 CLDN18.2 表达(≥1%，IHC≥1+)。

在剂量限制性内镜(DLT)治疗期间，最常见的不良反应(AE)为恶心和呕吐，其次是白细胞减少、中性粒细胞减少和贫血。在剂量限制性内镜治疗期间，4.8 mg/kg 剂量以下未观察到≥3 级 TRAE。未观察到 ILD 或 MMAE 相关的眼部不良反应和周围神经病变。1 例患者在 6.0 mg/kg 剂量下出现 DLT。

14 例患者可评估疗效，具体数据如下表。即使剂量低至 0.6 mg/kg，也观察到疗效。先前接受过 PD-1 免疫疗法、伊立替康或 CLDN18.2 抗体治疗的患者似乎未对疗效产生影响。

截图来源：ESMO 官网

综上，研究认为，XNW27011 表现出良好的安全性，具有较大的治疗窗口，在各种肿瘤类型和 CLDN 18.2 表达水平下均具有优异的初步疗效，并且具有优异的药代动力学特性，包括低有效载荷血浆暴露。

值得一提的是，今年 5 月 30 日，信诺维和安斯泰来就 XNW27011 达成了一项独家许可协议，信诺维授予安斯泰来独家拥有 XNW27011 在全球(除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外)开发和商业化的权利。

根据协议条款，信诺维将获得 1.3 亿美元的首付款，并有资格收取最高 7000 万美元的近期付款，以及最高可达 13.4 亿美元的与开发、注册、商业化相关的里程碑付款。此外，XNW27011 获批上市后，信诺维还将获得该产品净销售额的特许权使用费。

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