2025年7月8日，由中国科学院上海药物研究所沈敬山/蒋华良/朱维良团队、中国科学院新疆理化技术研究所阿吉艾克拜尔·艾萨团队和苏州旺山旺水生物医药股份有限公司等单位合作研发的1类新药昂伟达®(通用名：盐酸司美那非片;研发代号：TPN171)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于男性勃起功能障碍(ED)的治疗。

在此之前，TPN171(商品名：Onvita®)于2022年在乌兹别克斯坦获批上市，用于相同适应症。

昂伟达®

昂伟达®作为一款具有全新化学结构的高活性、高选择性磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂，临床疗效显著，安全性高，适用人群广泛，使用场景多元，具备成为同类最佳(Best-in-Class)药物的潜力，为ED患者提供了更好的选择。

非临床研究结果显示，昂伟达®对PDE5的抑制作用强(IC50为0.62 nM)，可显著增强SD大鼠、Beagle犬和家兔的阴茎勃起功能。III期临床试验表明，昂伟达®临床疗效显著，临床推荐起始剂量低于同靶点已上市药物，患者按需服用2.5、5、10 mg昂伟达®，各组试验勃起功能专项评分(IIEF-EF)分别高达25.7、25.6、26.1分(提高12.3、12.3、12.7分)，接近正常水平(≥26分为正常)。

昂伟达®安全性优势突出，临床不良反应发生率低于同靶点已上市药物。III期临床试验表明，昂伟达®2.5、5、10 mg剂量组头痛、消化不良等常见不良反应的发生率更低。昂伟达®对(副作用相关)其他亚型PDE的抑制作用弱，故而未见或很少发现与之相关的不良反应，如未发生视觉异常(PDE6相关)、背痛及肌肉痛(PDE11相关)等不良反应，潮红(PDE1相关)不良反应发生率更低。

昂伟达®起效快，口服30分钟内可发挥作用，可即需即用;药效持续时间长，半衰期为8至11小时，契合人们的作息规律。昂伟达®与适量含酒精饮品同服时药效不受影响。昂伟达®适用人群广泛，老年人、轻中度肝损害以及轻中重度肾损害患者等特殊人群均可使用。

预期昂伟达®可改善男性生殖健康水平，提升患者及家庭生活质量，并有助于解决生育率低和社会人口老龄化问题。