今年 5 月，Adaptimmune 公布了 2025 年第一季度财报，其首个 TCR-T 细胞疗法 Tecelra(Afami-cel)第一季度净销售额为 400 万美元，全年销售指引为 3500 万至 4500 万美元。据官网披露，2024 年第四季度 Adaptimmune 完成了 3 名患者单采血，2025 年第一季度完成 13 名，2025 年第二季度截至 5 月 9 日完成 8 名，制备成功率 100%，平均用时为 27 天。

同时，Adaptimmune 计划推出下一个 TCR-T 细胞疗法 lete-cel，该候选产品靶向 NY-ESO-1，用于治疗滑膜肉瘤或黏液样/圆细胞脂肪肉瘤(MRCLS)。去年 11 月，Adaptimmune 公布的关键性 2 期试验 IGNYTE-ESO 数据显示：客观缓解率(ORR)为 42%(27/64)，其中 6 例为完全缓解，21 例为部分缓解。患者的中位缓解持续时间(DoR)为 12.2 个月，中位无进展生存期(PFS)为 5.3 个月。该疗法预计在今年将提交 BLA，并在明年获得批准。

尽管 Afami-cel 的销售额目前并不是非常亮眼，但其销售曲线处于爬坡阶段，从逐步攀升的患者单采数据、成熟高效的制备流程来看，Adaptimmune 对其销售增长充满信心并预计在 2027 年实现扭亏为盈。并且其在成功推出首款 TCR-T 后，管线接续性非常强劲，直指更广适应症人群，有助于进一步巩固 Adaptimmune 在市场中的领先地位。

国内TCR-T赛道半年进展

从 Adaptimmune 的这份财报中，我们可以看到一家企业在 TCR-T 疗法赛道上的探索与突破。而这并非个例，在全球范围内，TCR-T 细胞疗法赛道正快速发展，众多企业仍持续发力。在今年上半年，国内 TCR-T 企业取得了诸多进展。

新景智源

6 月，新景智源与百济神州签署了非独家许可协议, 将向百济神州授权一项自主研发的抗原特异性的 TCR 分子的权益，用于百济神州开发基于 iPSC 平台的下一代通用型细胞治疗药物。

新景智源专注于天然序列 TCR-T 细胞治疗药物的开发，搭建了全球领先的经实验验证的靶点抗原-天然 TCR 配对数据库(CAST®)，此次授权的 TCR 分子来自于 CAST®数据库中的一条 TCR 序列。

星汉德生物

5 月，星汉德生物在欧洲肝病年会(EASL2025)上公布了其 TCR-T 细胞疗法 SCG101 治疗晚期 HBV 相关肝细胞癌(HCC)患者的新数据：17 名患者在接受单次 SCG101 输注治疗后，全部获得血清乙型肝炎表面抗原(HBsAg)快速断崖式下降;有高达 47% 的患者实现了肿瘤消退。截至数据截止时，患者的中位随访期已超过 10.6 个月。

1 月，星汉德生物的 SCG142 获得 CDE 批准临床试验，用于治疗 HPV 感染相关的恶性肿瘤。SCG142 是基于其 GianTCRTM 独有技术平台开发的，筛选了具有超高亲和力的全天然 HPV 特异性 TCR，并搭配星汉德生物自主研发的新型嵌合开关受体多能 T 细胞增强模块，使得 T 细胞既能够克服抑制性肿瘤微环境，又增强了增殖和肿瘤杀伤能力。

另外值得一提的是，其 SCG101V 新药 1/2 期 IND 申请在 7 月初获批，用于治疗慢性乙型肝炎。该候选产品由特异性 TCR 介导，能够选择性识别和靶向感染 HBV 的肝细胞，通过多重机制，清除 cccDNA 并消除病毒储存库和整合片段，并建立保护性免疫记忆。

泛恩生物

4 月，泛恩生物自主研发的「NY-ESO-1 抗原特异性高亲和力 T 细胞受体转导的自体 T 细胞注射液」的 IIT 临床研究项目启动会在中山大学肿瘤防治中心顺利召开。这一候选产品用全球首个同时调节 8 个实体肿瘤微环境关键基因的技术，对 T 细胞进行修饰，能够应对实体肿瘤微环境抑制，解决目前实体肿瘤免疫治疗中存在 T 细胞容易耗竭、作用时间短这一瓶颈难题，产生高疗效。

镔铁生物

3 月，镔铁生物自主研发的 IX001 TCR-T 注射液 I 期临床试验正式启动，该候选产品的 IND 申请于去年 10 月获得 CDE 批准，用于治疗 HLA-A*11:01 基因型且 KRAS G12V 突变阳性的晚期胰腺癌。与其他疗法相比，IX001 可靶向细胞内抗原，并且杀伤性细胞在体内增殖和持续以及肿瘤浸润能力更强。此次 I 期临床试验正式启动也标志着镔铁生物在从实验室向临床转化的过程中又迈进了一步。

香雪生命

3 月，香雪生命的 TAEST16001 治疗晚期软组织肉瘤的确证性临床试验方案专家研讨会在广州顺利召开。TAEST16001 是国内首个获批开展确证性临床试验的 TCR-T 细胞治疗候选产品，这标志着我国在实体瘤细胞治疗领域迈出重要的一步。

此前，其 I 期临床试验数据显示，共 12 例晚期软组织肉瘤受试者接受 TAEST16001 回输，探索了 4 个剂量组，临床试验显示耐受性良好，未观察到 DLT，研究者评估的 ORR 达到 41.7%。

TAEST16001 探索性 II 期临床试验的结果显示，8 名晚期软组织肉瘤受试者接受了 TAEST16001 回输，研究者评估的 ORR 达 62.5%，由独立影像评估委员会(IRC)评估的最佳缓解率为 50%，中位无进展生存期(mPFS)均为 5.9 个月，整体安全性良好。

来恩生物

2 月，来恩生物的 mRNA 编码 TCR-T 细胞疗法产品 Liocyx-M004 获得美国 FDA 批准，启动国际多中心 2 期临床试验。Liocyx-M004 是全球首个针对 HBV 相关肝细胞癌的 mRNA 编码 TCR-T 细胞疗法。

此次 FDA 批准启动的国际多中心 II 期临床试验将评估 Liocyx-M004 单药及其与仑伐替尼联合使用的疗效，对来恩生物及赛道而言均具有独特意义。而这两种产品的联合疗法可能会形成优势互补，进一步提高患者的抗肿瘤疗效和安全性。值得一提的是，此前 Liocyx-M004 在 HBV 相关肝细胞癌患者中实现了 33.1 个月的中位总生存期。

可瑞生物

2 月，可瑞生物宣布由中国医学科学院肿瘤医院赵宏教授领衔，中国医学科学院肿瘤医院作为依托单位，联合可瑞生物和优替济生生物共同建设的「消化系统肿瘤细胞与基因治疗北京市重点实验室」顺利获得认定。

该公司研发了一款 KRAS 特异性自体 TCR-T 细胞注射液，针对 KRAS G12V 突变晚期结直肠癌、胰腺癌、肺癌，目前正在开展探索性研究。

另外，国内还有百吉生物、天科雅、华夏英泰、科士华生物、鼎成肽源、立凌生物、星锐医药、科锐迈德、因诺免疫、泛恩生物等企业也布局了 TCR-T 赛道，并正在持续推动其候选管线中(此处不再一一举例)。

趋势及总结

从国内企业上半年的进展来看，TCR-T 细胞疗法赛道正呈现出 「技术体系化构建--临床阶段有序推进--研究深度与广度持续拓展」的清晰发展脉络，整体从早期技术探索稳步迈向临床转化的关键阶段，具有以下核心趋势：

技术平台从 「单点研发」 走向 「体系化沉淀」，支撑多管线拓展

如新景智源建立 CAST®，授权给百济神州的 TCR 分子就体现了技术平台的多种应用潜力;星汉德生物基于其核心技术平台开发了一系列 TCR-T 候选管线并获批 IND，验证了平台在不同适应症中

的适配性。

迈入临床转化关键期，数据持续公布支撑临床疗效

相较于此前，越来越多的 TCR-T 细胞疗法正开展 IIT 或者进入注册临床 I 期，这也标志着部分产品已完成早期安全性与初步疗效验证。且已有企业公布了 TCR-T 的临床数据，整体来看均展现了一定的治疗潜力和安全性。

研究领域从 「实体瘤」 向 「多元化适应症」 拓展

在实体瘤领域，靶点覆盖 NY-ESO-1、KRAS G12V 等，适应症包括滑膜肉瘤、胰腺癌、肝细胞癌、软组织肉瘤等。随着研究的深入，不再局限于实体瘤，一些针对病毒相关的肿瘤创新疗法也延伸至病毒感染相关疾病，适应症进一步拓宽。

这种递进式发展，本质上是行业从 「实验室可能性」 向 「临床确定性」 的跨越，未来，随着技术平台的持续迭代与临床数据的不断完善，国内 TCR-T 赛道有望在实体瘤治疗等核心领域实现更具突破性的进展，为更多难治性疾病患者带来新的治疗选择。