2025年H1，1978个批文709个品种批准上市，国产1类创新药大爆发，有43个品种上市，包括27个化学药品、14个生物制品和5个中药，文末附详细名单。

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上市药品概览

据药智数据【中国上市药品】数据库统计，至2025年6月30日，国家药监局共有1978个批文709个品种批准上市，包括652个化药品种、40个生物制品和17个中药。

2025年上半年上市的1978个药品批文中，133个为原研药品，原研批文占比为6.72%。品种方面，709个上市药品中，94个为原研药品，原研药品占比为13.26%。

部分品种过评企业数较多，使原研药品品种占比高于批文占比，主要是因为：获批化药仍以仿制药为主，1905个化药批文中，仅85个原研批文，占比仅为4.46%。而化药获批品种方面，有652个化药品种获批，原研品种数为60个，占比达到了化药获批品种数的9.20%。

而生物制品方面，各企业更多的集中在原研药品方面：56个生物制品批文中，有42个原研批文，占比高达75%;而在获批药品品种数方面，原研生物制药品有28个品种，占比达到了70%。

而中药方面，近几年以20版中药获批上市的药品，其注册类型主要集中在1类和3.1类。2025年上半年上市的17个中药品种中，包括5个药品以1.1类上市的创新药、1个以2.1类上市的改良型新药，8个3.1类上市的古代经典名方和3个以简化流程在境内上市的港澳外用中成药。

图1 2025上半年国产/进口药品上市情况

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上市新药

2025年上半年上市新药，包括93个原研品种，共133个药品批文：63个1类创新药、27个改良型新药、40个境外已上市药品境内上市的原研药品批文，以及3个原研地产化批文。国产原研药品批文占比和品种占比均高于进口。

图2 各类型原研药品注册分类情况(以批文数统计)

化药原研批文共计85个，国产药品占据主导地位，占比达56.47%。以具体的上市药品注册分类来看：

创新药方面，1类创新药共36个批文(42.35%)，其中国产批文数量(31个)远超进口(5个)。

改良型新药方面，共有19个批文(22.35%)，同样以国产药品为主(14个)，进口为辅(5个)。

此外，还有27个以5.1类申请的进口原研药品和3个地产化品种。

生物制品方面，共有42个原研批文上市，同样以国产药品为主，占比达61.90%。以上市药品注册分类具体来看：

创新药方面，22个1类创新药均为国产药品。

2类改良型新药7个，4个为国产3个进口药品。

此外，还有13个以3.1类(境外生产的境外已上市、境内未上市生物制品/疫苗)进口的生物创新药。

在2025上半年上市的中药方面，共有6个中药原研批文上市(未统计古代经典名方)。其中5个批文均以1.1类申报上市，仅浙江康恩贝制药股份有限公司的清喉咽含片以2.1类改良型中药上市。在上市原研药品品种方面，国产药品品种数仍占主导，占比达60.64%。化药方面，60个原研药品中，国产药品达56.67%，共34个药品;28个生物制品中，国产药品占比超60%，有17个品种;我国得天独厚的中药优势，使25年上市的6个中药原研药品中，国产药品达100%。

图3 国产/进口原研药品上市品种数

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化药上市情况

在上市药品类型方面，和生物制品与中药相比，化药药品仍然是各企业竞相申报的主流，化药批文数占获批批文总数的96.31%。

获批化药中，尤以4类仿制药获批批文数最多(1034个)，3类药品次之(738个)，5.2类排第三(51个)，其后依次为1类(36个)、5.1类(27个)、2类(19个)。

图4 2025年H1上市化药批文注册分类情况

2025年H1上市的652个化药品种，独家生产药品有90个品种，占比为13.80%。上市的绝大多数品种有多家企业生产，市场竞争激烈。

在同质化严重的化药市场上，部分企业将研发方向倾向于仿制境外已上市境内未上市药品，以期快速占据市场份额。目前已有部分企业取得一定成果。如上半年上市的独家品种中，以3类申报上市的品种数最多，达到了32个品种，超过1类创新药(27个品种)和5.1类进口原研药品(16个品种)。

但是，并不是所有企业都瞄向了3类仿制药，随着我国企业创新能力显著提升，部分企业立足创新药品研发并取得显著进展，2025年H1有24个国产1类新药获批上市(3个进口药品以1类创新药上市)。

图5 2025年H1化药独家品种注册情况

附表1 2025年H1，以1类创新药上市药品

数据来源：药智数据-中国上市药品数据库